Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование по оценке производительности и безопасности устройства SenSura® Mio Kids

15 ноября 2022 г. обновлено: Coloplast A/S

Многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование по оценке эффективности и безопасности устройства SenSura® Mio Kids у субъектов со стомой

Это послепродажное клиническое последующее исследование, и устройства будут иметь маркировку CE после начала исследования.

Исследуемым устройством является SenSura® Mio Kids, представляющее собой устройство для плоской стомы. Устройство состоит из опорной плиты, соединенной с сумкой. Соединение между опорной плитой и сумкой может быть либо сварено вместе, что называется системой из 1 элемента (1P), либо собрано в виде отдельных частей, что называется системой из 2 частей (2P).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Стома Илеостома

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор дополнительной информации о том, насколько хорошо работает устройство для стомы SenSura® Mio Kids и насколько оно безопасно. Это устройство уже было изучено и одобрено для использования в Соединенных Штатах. Он имеет европейскую маркировку CE, что означает, что он соответствует европейским требованиям по охране здоровья и безопасности. SenSura® Mio Kids — это устройство для плоской стомы, предназначенное для детей от 6 месяцев до 4 лет.

Целью этого исследования является выяснить, насколько хорошо работает новое устройство SenSura® Mio Kids по сравнению со стандартным устройством для ухода. Мы можем узнать об этом, спросив людей, которые использовали его, о том, насколько хорошо он работал и насколько он был удобен.

Исследователь/медсестра-исследователь решит, принесет ли субъекту пользу переход на SenSura® Mio Kids, и если да, субъекту будет предложено принять участие в исследовании. Дизайн исследования наблюдательный. Это означает, что устройство для стомы и кожа вокруг стомы будут находиться под наблюдением при обычном уходе за стомой. Такой дизайн исследования поможет исследователям увидеть, насколько хорошо работает устройство при обычном использовании, и облегчит работу людям, участвующим в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
    - Driscoll Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция в этом исследовании включает субъектов в возрасте от 6 месяцев (рассчитанный из доношенного возраста, означающего 40 недель беременности) до 4 лет либо с коло-, илео- или уростомой, либо с петлевой стомой, либо с двумя стомами, расположенными близко друг к другу. Субъекты могут участвовать в исследовании PMCF, если они соответствуют критериям включения/исключения, перечисленным в таблицах ниже. Однако популяция по протоколу включает только 30 субъектов, необходимых для сравнительной оценки эффективности (группа 1), и эти субъекты должны соответствовать критериям включения №. 3 (испытуемые должны использовать устройство конкурента).

Описание

Критерии включения:

Установите колостому, илеостому, уростому, петлевую стому или две стомы, расположенные близко друг к другу.
Дали письменное информированное согласие (законный уполномоченный представитель субъекта)
Субъекты группы 1 должны использовать устройство конкурента.

Критерий исключения:

1) В настоящее время страдает перистомальными кожными проблемами, т. е. кровотечением и/или повреждением кожи (по оценке исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее время ношения Временное ограничение: 2-3 недели	8 изменений базовой плиты	2-3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Соавторы

IWK Health Centre

Children's National

Driscoll Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества