Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento y la seguridad del dispositivo SenSura® Mio Kids
Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento y la seguridad del dispositivo SenSura® Mio Kids en sujetos con un estoma
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización y los dispositivos llevarán la marca CE una vez que se inicie el estudio.
El dispositivo de investigación es SenSura® Mio Kids, que es un dispositivo de ostomía plana. El dispositivo está compuesto por una placa base conectada a una bolsa. El acoplamiento entre la placa base y la bolsa se puede soldar, lo que se denomina sistema de 1 pieza (1P), o ensamblarse como piezas separadas, lo que se denomina sistema de 2 piezas (2P).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es recopilar más información sobre qué tan bien funciona el dispositivo de ostomía SenSura® Mio Kids y qué tan seguro es. Este dispositivo ya ha sido estudiado y aprobado para su uso en los Estados Unidos. Tiene una marca europea CE, lo que significa que cumple con los requisitos europeos de salud y seguridad. SenSura® Mio Kids es un dispositivo de ostomía plana diseñado para niños de 6 meses a 4 años de edad.
El motivo de este estudio es averiguar qué tan bien funciona el nuevo dispositivo SenSura® Mio Kids en comparación con el dispositivo de atención estándar. Podemos aprender sobre esto preguntando a las personas que lo han usado sobre qué tan bien funcionó y qué tan cómodo fue.
El investigador/enfermero del estudio decidirá si el sujeto se beneficiaría de cambiar a SenSura® Mio Kids y, de ser así, se invitará al sujeto a participar en el estudio. El diseño del estudio es observacional. Eso significa que el dispositivo de ostomía y la piel alrededor del estoma se observarán mientras reciben el cuidado del estoma que normalmente recibirían. El diseño de este estudio ayudará a los investigadores a ver qué tan bien funciona el dispositivo cuando se usa de la manera habitual y lo hace más fácil para las personas que participan en el estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una colostomía, ileostomía, urostomía, estoma en asa o dos estomas colocados muy juntos
- Haber dado su consentimiento informado por escrito (el representante legal autorizado del sujeto)
- Los sujetos del Grupo 1 deben usar un dispositivo de la competencia
Criterio de exclusión:
1) Sufre actualmente problemas en la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de uso
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
de 8 cambios de placa base
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .