Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van het SenSura® Mio Kids-apparaat

15 november 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een multicentrisch post-market klinisch vervolgonderzoek ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van het SenSura® Mio Kids-apparaat bij proefpersonen met een stoma

Dit is een post-market klinisch vervolgonderzoek en apparaten zullen de CE-markering dragen zodra het onderzoek is gestart.

Het onderzoekshulpmiddel is SenSura® Mio Kids, een plat stomahulpmiddel. Het apparaat bestaat uit een basisplaat die is verbonden met een zak. De koppeling tussen de grondplaat en de tas kan ofwel aan elkaar worden gelast, een 1-delig (1P) systeem genoemd, of als afzonderlijke onderdelen worden geassembleerd, een 2-delig (2P) systeem genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Stoma Ileostoma

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verzamelen over hoe goed het SenSura® Mio Kids stomasysteem werkt en hoe veilig het is. Dit apparaat is al bestudeerd en goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Het heeft een Europese CE-markering, wat betekent dat het voldoet aan de Europese gezondheids- en veiligheidseisen. SenSura® Mio Kids is een plat stomasysteem dat is gemaakt voor gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar.

De reden voor dit onderzoek is om erachter te komen hoe goed het nieuwe SenSura® Mio Kids-apparaat werkt in vergelijking met het standaard zorgapparaat. We kunnen hier meer over te weten komen door mensen die het hebben gebruikt te vragen hoe goed het werkte en hoe comfortabel het was.

De onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige zal beslissen of de proefpersoon baat zou hebben bij het overstappen op SenSura® Mio Kids en zo ja, dan zal de proefpersoon worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoeksontwerp is observationeel. Dat betekent dat het stomasysteem en de huid rond de stoma worden geobserveerd terwijl ze de stomazorg krijgen die ze normaal zouden krijgen. Dit onderzoeksontwerp helpt de onderzoekers om te zien hoe goed het apparaat werkt wanneer het op de gebruikelijke manier wordt gebruikt, en maakt het gemakkelijker voor de mensen die aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
    - Driscoll Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie in dit onderzoek bestaat uit proefpersonen vanaf de leeftijd van 6 maanden (berekend vanaf de voldragen leeftijd, wat neerkomt op 40 zwangerschapsweken) tot 4 jaar met ofwel een colo-, ileo- of urostoma of een lusstoma, of twee dicht bij elkaar geplaatste stoma's. Proefpersonen kunnen deelnemen aan het PMCF-onderzoek als ze voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria zoals vermeld in onderstaande tabellen. De populatie per protocol omvat echter slechts 30 proefpersonen die nodig zijn voor de vergelijkende prestatie-evaluatie (Groep 1), en deze proefpersonen moeten voldoen aan inclusiecriterium nr. 3 (proefpersonen moeten een apparaat van een concurrent gebruiken).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een colostoma, ileostoma, urostoma, lusstoma of twee dicht bij elkaar geplaatste stoma's hebben
Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (de wettelijke bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon)
Groep 1-proefpersonen moeten een apparaat van een concurrent gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1) Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde draagtijd Tijdsspanne: 2-3 weken	van 8 basisplaatwisselingen	2-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Medewerkers

IWK Health Centre

Children's National

Driscoll Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria