Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet, der evaluerer ydeevne og sikkerhed for SenSura® Mio Kids-enheden

15. november 2022 opdateret af: Coloplast A/S

En multi-center postmarked klinisk opfølgningsundersøgelse, der evaluerer ydeevne og sikkerhed af SenSura® Mio Kids-enheden hos forsøgspersoner med en stomi

Dette er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse, og enheder vil bære CE-mærket, når undersøgelsen er påbegyndt.

Undersøgelsesanordningen er SenSura® Mio Kids, som er en flad stomianordning. Enheden består af en bundplade forbundet med en taske. Koblingen mellem bundplade og pose kan enten svejses sammen, kaldet et 1-delt (1P) system eller samlet som separate dele, kaldet et 2-delt (2P) system.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at indsamle mere information om, hvor godt SenSura® Mio Kids stomiapparatet virker, og hvor sikkert det er. Denne enhed er allerede blevet undersøgt og godkendt til brug i USA. Den har et europæisk CE-mærke, hvilket betyder, at den har opfyldt europæiske sundheds- og sikkerhedskrav. SenSura® Mio Kids er en flad stomianordning, der er lavet til at blive brugt til børn fra 6 måneder til 4 år.

Grunden til denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt den nye SenSura® Mio Kids-enhed fungerer sammenlignet med standardplejeapparatet. Vi kan lære om dette ved at spørge folk, der har brugt det, om, hvor godt det fungerede, og hvor behageligt det var.

Undersøgeren/studiesygeplejersken vil beslutte, om forsøgspersonen vil have gavn af at skifte til SenSura® Mio Kids, og i så fald vil forsøgspersonen blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesdesignet er observationelt. Det betyder, at stomianordningen og huden omkring stomien vil blive observeret, mens de får den stomipleje, de normalt ville. Dette studiedesign vil hjælpe forskerne med at se, hvor godt enheden fungerer, når den bruges på den sædvanlige måde, og gør det lettere for de personer, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er forsøgspersoner fra 6 måneders alderen (beregnet fra terminsalderen, der betyder 40 svangerskabsuger) til 4 år enten med en colo-, ileostomi eller en løkkestomi eller to stomier placeret tæt sammen. Forsøgspersoner kan deltage i PMCF-undersøgelsen, hvis de opfylder in-/eksklusionskriterierne som anført i tabellerne nedenfor. Imidlertid inkluderer populationen pr. protokol kun 30 forsøgspersoner efter behov for den sammenlignende præstationsevaluering (Gruppe 1), og disse forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterier nr. 3 (fag skal bruge en konkurrerende enhed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Få en kolostomi, ileostomi, urostomi, løkkestomi eller to stomier placeret tæt sammen
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke (den juridiske autoriserede repræsentant for emnet)
  3. Gruppe 1 forsøgspersoner bør bruge en konkurrerende enhed

Ekskluderingskriterier:

1) Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurderet af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median slidtid
Tidsramme: 2-3 uger
af 8 grundpladeskift
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Samarbejdspartnere

IWK Health Centre
Children's National
Driscoll Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner