- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03785327
성인기로 전환하는 동안 자폐증이 있는 청소년의 사회적 상호 작용 개선
2022년 12월 2일 업데이트: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
이 연구는 익숙하지 않은 비자폐 또래들과 상호 작용할 때 자폐 청소년과 청년의 사회적 결과를 개선하기 위한 두 가지 개입 전략의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
지적 능력이 있는 나이든 청소년과 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청년은 종종 고용을 확보하고 유지하거나 대학에서 성공하거나 만족스러운 개인적 및 직업적 관계를 발전시키는 데 어려움을 겪습니다.
이 인구에 대한 현재 심리 사회적 개입은 실제 기능에 제한적인 영향을 미쳤습니다.
이러한 프로그램은 일반적으로 이러한 능력이 더 나은 기능으로 전환되고 종종 사회적 규칙 및 규범에 대한 지식을 증가시키는 데 효과적이라는 희망과 함께 사회적 기술과 이해를 향상시키려고 노력하지만 이러한 개선은 종종 현실에서 더 나은 사회적 및 삶의 결과로 해석되지 않습니다. 세계.
그들의 제한된 효능에 대한 한 가지 이유는 실제 사회적 상호 작용과 관련된 메커니즘이 이 인구에 대해 계속해서 잘 이해되지 않는다는 것입니다.
현재 연구는 익숙하지 않은 비 자폐 동료와 상호 작용할 때 자폐 청소년 및 청년에게 다소 호의적인 사회적 결과를 예측하는 요인을 지정하고 이러한 결과를 개선하기 위한 다각적인 개입을 테스트하도록 설계되었습니다.
개입은 ASD가 있는 개인뿐만 아니라 일반적으로 발달하는(TD) 파트너의 뇌와 행동 모두를 대상으로 합니다.
TD 참가자의 경우, 교육 프로그램의 효능을 테스트하여 TD 개인 사이에서 자폐증에 대한 지식, 수용 및 이해를 증가시킴으로써 ASD가 있는 고령 청소년의 사회적 경험이 개선될 수 있는지 여부를 결정합니다.
ASD 참가자를 위해 이 연구는 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 관점 수용 및 사회적 상호주의와 관련된 사회적 뇌 영역을 대상으로 하는 혁신적인 비침습적 신경 자극 세션의 효능을 테스트합니다.
각 개입에 대한 사회적 결과는 "개입 없음" 통제 조건과 서로 비교되어 자폐 청소년 및 청년의 사회적 상호 작용 품질에 기여하는 내적 및 외적 요인에 대한 종합적인 검사를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 18-21세
- 자폐 스펙트럼 장애의 DSM-IV-TR 또는 DSM-5 진단
- IQ>70
제외 기준:
- 존재 또는 병력 지적 장애(IQ로 정의됨)
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심장 또는 신경학적 장애의 존재 또는 병력(예: 심장 질환, 내분비 장애, 신장 질환, 폐 질환, 15분 이상의 기간 동안 무의식을 동반한 발작 또는 두부 외상 또는 CNS 종양의 병력 )
- 시각(예: 실명, 녹내장, 20/40으로 교정할 수 없는 시력) 또는 청각(예: 난청) 평가를 방해하는 장애
- 영어에 능숙하지 못함
- 지난 1개월 동안 약물 남용의 존재
- 지난 6개월 동안 차도가 없는 물질 의존의 존재
- tDCS에 대한 금기 사항(예: 임신 또는 심박 조율기와 같은 이식 장치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 양극 tDCS
활성 양극 tDCS에 이어 행동 테스트 개입: 장치: 활성 양극 tDCS
|
참가자는 일주일 간격으로 활성 및 가짜 tDCS 세션을 완료하거나 자폐증 교육 프로그램을 완료합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 후 행동 테스트 개입: 장치: 가짜 tDCS
|
참가자는 일주일 간격으로 활성 및 가짜 tDCS 세션을 완료하거나 자폐증 교육 프로그램을 완료합니다.
|
|
실험적: 자폐증 훈련 프로그램
자폐증에 대한 이해를 높이고 행동 테스트를 진행하는 교육 프로그램 개입: 교육 프로그램
|
Simon Fraser University의 Grace Iarocci 박사의 자폐증 및 발달 장애 연구실에서 개발한 자폐증 정보 프레젠테이션
|
|
간섭 없음: 개입 없는 사회적 상호 작용
통제 조건: 개입 요소가 없는 행동 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 사회적 상호 작용 품질
기간: 익숙하지 않은 파트너와의 상호 작용은 자폐증 훈련 직후에 발생합니다. 상호작용 직후 자기 보고 측정, 완료 시간 평균 약 2분
|
첫인상 척도(Sasson et al., 2017)로 측정한 자폐증 파트너에 대한 비자폐 참가자의 사회적 관심.
각각 1에서 4까지의 리커트 척도로 점수가 매겨진 4개의 항목(높은 값이 더 큰 사회적 관심을 나타냄)은 자폐 대화 파트너에 대한 비자폐 참가자의 사회적 관심의 주요 결과 척도 역할을 하는 사회적 관심 합성을 생성하기 위해 평균화됩니다. .
|
익숙하지 않은 파트너와의 상호 작용은 자폐증 훈련 직후에 발생합니다. 상호작용 직후 자기 보고 측정, 완료 시간 평균 약 2분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회인지
기간: 주관적 상호작용 품질 측정 후 5분 완료
|
사회적 인식은 사회적 인식, 감정 인식 및 정신화를 평가하는 일련의 사회적 인지 작업을 사용하여 평가됩니다.
|
주관적 상호작용 품질 측정 후 5분 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1806799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .