- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03785327
Autismista kärsivien nuorten sosiaalisen vuorovaikutuksen parantaminen aikuisuuteen siirtymisen aikana
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden interventiostrategian tehokkuutta autististen nuorten ja nuorten aikuisten sosiaalisten tulosten parantamiseksi, kun he ovat vuorovaikutuksessa tuntemattomien ei-autististen ikätovereiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Älyllisesti kykenevät vanhemmat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kamppailevat usein saadakseen ja säilyttääkseen työpaikan, menestyäkseen yliopistossa tai kehittääkseen tyydyttäviä henkilökohtaisia ja ammatillisia suhteita.
Nykyiset psykososiaaliset interventiot tälle väestölle ovat tuottaneet rajallisia vaikutuksia todelliseen toimintaan.
Näillä ohjelmilla pyritään tyypillisesti parantamaan sosiaalisia taitoja ja ymmärrystä siinä toivossa, että nämä kyvyt johtavat parempaan toimintaan ja ovat usein tehokkaita lisäämään tietoa sosiaalisista säännöistä ja normeista, mutta nämä parannukset eivät usein johda parempiin sosiaalisiin ja elämän tuloksiin todellisuudessa. maailman.
Yksi syy niiden rajalliseen tehokkuuteen voi olla se, että tosielämän sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvät mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä tälle väestölle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täsmentää tekijöitä, jotka ennustavat enemmän tai vähemmän suotuisia sosiaalisia tuloksia autistisille nuorille ja nuorille aikuisille, kun he ovat vuorovaikutuksessa tuntemattoman, ei-autistisen ikätoverin kanssa, ja testata monitahoista interventiota näiden tulosten parantamiseksi.
Interventio kohdistuu sekä aivoihin että käyttäytymiseen, ei vain yksilön, jolla on ASD, vaan myös heidän tyypillisesti kehittyviin (TD) kumppaneihinsa.
TD-osallistujille testataan koulutusohjelman tehokkuutta sen määrittämiseksi, voidaanko ASD-potilaiden vanhempien nuorten sosiaalisia kokemuksia parantaa lisäämällä tietämystä, hyväksyntää ja ymmärrystä autismista TD-henkilöiden keskuudessa.
ASD:tä sairastaville osallistujille tämä tutkimus testaa sellaisen innovatiivisen, ei-invasiivisen neurostimulaatioistunnon tehokkuutta, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) kohdistaakseen sosiaalisten aivojen alueita, jotka osallistuvat perspektiivin ottamiseen ja sosiaaliseen vastavuoroisuuteen.
Kunkin toimenpiteen sosiaalisia tuloksia verrataan "ei interventiota" -kontrollitilaan ja toisiinsa, jotta saadaan kattava tutkimus sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, jotka vaikuttavat autististen nuorten ja nuorten aikuisten sosiaalisen vuorovaikutuksen laatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-21
- DSM-IV-TR tai DSM-5 autismispektrihäiriön diagnoosi
- ÄO>70
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo tai historiallinen älyllinen vajaatoiminta (määritelty älykkyysosamääräksi
- Aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavat lääketieteelliset, sydämen tai neurologiset häiriöt (esim. sydänsairaus, endokriiniset häiriöt, munuaissairaus, keuhkosairaus, kohtaukset tai pään vamma, johon liittyy tajuttomuus vähintään 15 minuutin ajan tai keskushermoston kasvaimet) )
- Aistirajoitukset mukaan lukien näkö (esim. sokeus, glaukooma, näkö, jota ei voida korjata arvoon 20/40) tai kuulo (esim. kuulon heikkeneminen) arviointia häiritseviä vammoja
- Ei taita englantia
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aineriippuvuus, joka ei ole remissiossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- tDCS:n vasta-aiheet (esim. raskaus tai implantoidut laitteet, kuten tahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen anodinen tDCS
Aktiivinen anodaalinen tDCS, jota seuraa käyttäytymistesti. Interventio: Laite: aktiivinen anodaalinen tDCS
|
Osallistujat joko suorittavat aktiivisia ja näennäisiä tDCS-istuntoja viikon välein tai autismin koulutusohjelman.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Huijaus tDCS, jota seuraa käyttäytymistesti. Interventio: Laite: huijaus tDCS
|
Osallistujat joko suorittavat aktiivisia ja näennäisiä tDCS-istuntoja viikon välein tai autismin koulutusohjelman.
|
|
Kokeellinen: Autismin koulutusohjelma
Koulutusohjelma, joka on suunniteltu lisäämään autismin ymmärtämistä, jota seuraa käyttäytymistesti. Interventio: Koulutusohjelma
|
Autismitietoesitys, jonka on kehittänyt tohtori Grace Iaroccin autismi- ja kehityshäiriölaboratorio Simon Fraser -yliopistossa
|
|
Ei väliintuloa: Sosiaalinen vuorovaikutus ilman väliintuloa
Valvontaehto: Käyttäytymistesti ilman interventiokomponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen sosiaalisen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: Vuorovaikutus tuntemattoman kumppanin kanssa tapahtuu välittömästi autismikoulutuksen jälkeen; itseraportointimitta, joka annetaan välittömästi vuorovaikutuksen jälkeen, valmistumisen kesto on keskimäärin noin 2 minuuttia
|
Ei-autististen osallistujien sosiaalinen kiinnostus autistisia kumppaneita kohtaan First Impression Scale -asteikolla mitattuna (Sasson ym., 2017).
Neljä kohtaa, joista jokainen on pisteytetty Likert-asteikolla 1–4, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosiaalista kiinnostusta, lasketaan keskiarvoina, jotta saadaan aikaan sosiaalisten kiinnostusten yhdistelmä, joka toimii ensisijaisena tulosmittarina ei-autistisen osallistujan sosiaalisesta kiinnostuksesta autistista keskustelukumppaniaan kohtaan. .
|
Vuorovaikutus tuntemattoman kumppanin kanssa tapahtuu välittömästi autismikoulutuksen jälkeen; itseraportointimitta, joka annetaan välittömästi vuorovaikutuksen jälkeen, valmistumisen kesto on keskimäärin noin 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: Valmistui 5 minuuttia subjektiivisten vuorovaikutuksen laatumittausten jälkeen
|
Sosiaalista kognitiota arvioidaan käyttämällä joukko sosiaalisia kognitiivisia tehtäviä, jotka arvioivat sosiaalista havaintoa, tunteiden tunnistamista ja mentalisointia.
|
Valmistui 5 minuuttia subjektiivisten vuorovaikutuksen laatumittausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .