- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785327
Melhorando a interação social para adolescentes com autismo durante a transição para a vida adulta
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Este estudo compara a eficácia de duas estratégias de intervenção para melhorar os resultados sociais para adolescentes e adultos jovens autistas ao interagir com colegas não autistas desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes mais velhos e adultos jovens com capacidade intelectual com transtorno do espectro do autismo (TEA) muitas vezes lutam para garantir e manter o emprego, ter sucesso na faculdade ou desenvolver relacionamentos pessoais e profissionais satisfatórios.
As intervenções psicossociais atuais para essa população produziram efeitos limitados no funcionamento do mundo real.
Esses programas geralmente buscam melhorar a habilidade social e a compreensão com a esperança de que essas habilidades se traduzam em um melhor funcionamento e muitas vezes sejam eficazes no aumento do conhecimento de regras e normas sociais, mas essas melhorias frequentemente não se traduzem em melhores resultados sociais e de vida no mundo real. mundo.
Uma razão para sua eficácia limitada pode ser que os mecanismos envolvidos na interação social da vida real continuem a ser pouco compreendidos por essa população.
O estudo atual é projetado para especificar os fatores que preveem resultados sociais mais ou menos favoráveis para adolescentes e adultos jovens autistas ao interagir com um par não familiar e não autista e testar uma intervenção multifacetada para melhorar esses resultados.
A intervenção terá como alvo o cérebro e o comportamento, não apenas no indivíduo com TEA, mas também em seus parceiros com desenvolvimento típico (TD).
Para participantes TD, a eficácia de um programa de treinamento será testada para determinar se as experiências sociais para adolescentes mais velhos com ASD podem ser melhoradas pelo aumento do conhecimento, aceitação e compreensão do autismo entre indivíduos TD.
Para os participantes com TEA, este estudo testará a eficácia de uma sessão de neuroestimulação inovadora e não invasiva usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para atingir as regiões sociais do cérebro envolvidas na tomada de perspectiva e na reciprocidade social.
Os resultados sociais para cada intervenção serão comparados a uma condição de controle "sem intervenção" e entre si, para fornecer um exame abrangente dos fatores intrínsecos e extrínsecos que contribuem para a qualidade da interação social para adolescentes e adultos jovens autistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-21
- Diagnóstico DSM-IV-TR ou DSM-5 de um Transtorno do Espectro Autista
- QI>70
Critério de exclusão:
- Presença ou história de deficiência intelectual (definida como QI
- Presença ou histórico de distúrbios médicos, cardíacos ou neurológicos que possam afetar a função cerebral (por exemplo, doença cardíaca, distúrbios endócrinos, doença renal, doença pulmonar, histórico de convulsões ou traumatismo craniano com inconsciência por um período de 15 minutos ou mais ou tumores do SNC )
- Presença de limitação sensorial, incluindo visual (por exemplo, cegueira, glaucoma, visão incorrigível para 20/40) ou auditiva (por exemplo, perda auditiva) deficiências que interferem na avaliação
- Não proficiente em inglês
- Presença de abuso de substâncias no último mês
- Presença de dependência de substâncias sem remissão nos últimos seis meses
- Contra-indicações para tDCS (por exemplo, gravidez ou dispositivos implantados, como marca-passo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS anódico ativo
ETCC anódica ativa seguida de teste comportamental Intervenção: Dispositivo: ETCC anódica ativa
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Os participantes completam sessões de tDCS ativas e simuladas com uma semana de intervalo ou um programa de treinamento de autismo.
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Comparador Falso: ETCC falso
Sham tDCS seguido de teste comportamental Intervenção: Dispositivo: sham tDCS
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Os participantes completam sessões de tDCS ativas e simuladas com uma semana de intervalo ou um programa de treinamento de autismo.
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Experimental: Programa de treinamento de autismo
Programa de treinamento projetado para aumentar a compreensão do autismo seguido de testes comportamentais Intervenção: Programa de treinamento
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Apresentação de informações sobre autismo desenvolvida pelo Laboratório de Transtornos do Desenvolvimento e Autismo da Dra. Grace Iarocci na Simon Fraser University
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Sem intervenção: Interação social sem intervenção
Condição de controle: teste comportamental sem um componente de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade Subjetiva da Interação Social
Prazo: A interação com parceiro desconhecido ocorre imediatamente após o treinamento de autismo; medida de autorrelato fornecida imediatamente após a interação, a duração média da conclusão é de cerca de 2 minutos
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Interesse social de participantes não autistas em parceiros autistas, medido pela Escala de Primeira Impressão (Sasson et al., 2017).
Quatro itens, cada um pontuado em uma escala de Likert de 1 a 4 em que valores mais altos indicam maior interesse social, são calculados para produzir um composto de interesse social que serve como medida de resultado primário do interesse social do participante não autista em seu parceiro de conversa autista .
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A interação com parceiro desconhecido ocorre imediatamente após o treinamento de autismo; medida de autorrelato fornecida imediatamente após a interação, a duração média da conclusão é de cerca de 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição social
Prazo: Concluído 5 minutos após medidas subjetivas de qualidade de interação
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A cognição social é avaliada usando uma bateria de tarefas cognitivas sociais que avaliam a percepção social, o reconhecimento de emoções e a mentalização.
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Concluído 5 minutos após medidas subjetivas de qualidade de interação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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