- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785327
Mejorar la interacción social de los adolescentes con autismo durante la transición a la edad adulta
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Este estudio compara la eficacia de dos estrategias de intervención para mejorar los resultados sociales de los adolescentes y adultos jóvenes autistas cuando interactúan con compañeros no autistas desconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes mayores intelectualmente capaces y los adultos jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo tienen dificultades para asegurar y mantener un empleo, tener éxito en la universidad o desarrollar relaciones personales y profesionales satisfactorias.
Las intervenciones psicosociales actuales para esta población han producido efectos limitados en el funcionamiento del mundo real.
Estos programas generalmente buscan mejorar la habilidad social y la comprensión con la esperanza de que estas habilidades se traduzcan en un mejor funcionamiento y, a menudo, sean efectivos para aumentar el conocimiento de las reglas y normas sociales; sin embargo, estas mejoras con frecuencia no se traducen en mejores resultados sociales y de vida en el mundo real. mundo.
Una de las razones de su eficacia limitada puede ser que los mecanismos involucrados en la interacción social de la vida real siguen siendo poco conocidos por esta población.
El estudio actual está diseñado para especificar los factores que predicen resultados sociales más o menos favorables para los adolescentes y adultos jóvenes autistas cuando interactúan con un compañero desconocido y no autista, y probar una intervención multifacética para mejorar estos resultados.
La intervención se centrará tanto en el cerebro como en el comportamiento, no solo en el individuo con ASD sino también en sus compañeros de desarrollo típico (TD).
Para los participantes de TD, se evaluará la eficacia de un programa de capacitación para determinar si las experiencias sociales de los adolescentes mayores con ASD se pueden mejorar aumentando el conocimiento, la aceptación y la comprensión del autismo entre las personas con TD.
Para los participantes con TEA, este estudio probará la eficacia de una sesión de neuroestimulación innovadora y no invasiva utilizando la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para apuntar a las regiones sociales del cerebro involucradas en la toma de perspectiva y la reciprocidad social.
Los resultados sociales de cada intervención se compararán con una condición de control "sin intervención", y entre sí, para proporcionar un examen exhaustivo de los factores intrínsecos y extrínsecos que contribuyen a la calidad de la interacción social para los adolescentes y adultos jóvenes autistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-21
- Diagnóstico DSM-IV-TR o DSM-5 de un trastorno del espectro autista
- CI>70
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de deterioro intelectual (definido como coeficiente intelectual
- Presencia o antecedentes de trastornos médicos, cardíacos o neurológicos que pueden afectar la función cerebral (p. ej., enfermedad cardíaca, trastornos endocrinos, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante un período de 15 minutos o más o tumores del SNC )
- Presencia de limitación sensorial, incluida la visual (p. ej., ceguera, glaucoma, visión incorregible a 20/40) o auditiva (p. ej., pérdida auditiva) deficiencias que interfieren con la evaluación
- No dominar el inglés
- Presencia de abuso de sustancias en el último mes
- Presencia de dependencia de sustancias no en remisión durante los últimos seis meses
- Contraindicaciones para tDCS (por ejemplo, embarazo o dispositivos implantados como marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódica activa
TDCS anódica activa seguida de pruebas de comportamiento Intervención: Dispositivo: tDCS anódica activa
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Los participantes completan sesiones de tDCS activas y simuladas con una semana de diferencia o un programa de entrenamiento para el autismo.
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Comparador falso: TDCS falso
TDCS simulado seguido de pruebas de comportamiento Intervención: Dispositivo: tDCS simulado
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Los participantes completan sesiones de tDCS activas y simuladas con una semana de diferencia o un programa de entrenamiento para el autismo.
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Experimental: Programa de Entrenamiento de Autismo
Programa de capacitación diseñado para aumentar la comprensión del autismo seguido de pruebas de comportamiento Intervención: programa de capacitación
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Presentación de información sobre el autismo desarrollada por el laboratorio de trastornos del desarrollo y autismo de la Dra. Grace Iarocci en la Universidad Simon Fraser
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Sin intervención: Interacción social sin intervención
Condición de control: prueba de comportamiento sin un componente de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad Subjetiva de la Interacción Social
Periodo de tiempo: La interacción con un compañero desconocido ocurre inmediatamente después del entrenamiento de autismo; medida de autoinforme dada inmediatamente después de la interacción, la duración de la finalización promedia alrededor de 2 minutos
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Interés social de los participantes no autistas en sus parejas autistas medido por la First Impression Scale (Sasson et al., 2017).
Se promedian cuatro elementos, cada uno puntuado en una escala de Likert de 1 a 4 en la que los valores más altos indican un mayor interés social, para producir un compuesto de interés social que sirve como medida de resultado principal del interés social del participante no autista en su compañero de conversación autista. .
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La interacción con un compañero desconocido ocurre inmediatamente después del entrenamiento de autismo; medida de autoinforme dada inmediatamente después de la interacción, la duración de la finalización promedia alrededor de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición social
Periodo de tiempo: Completado 5 minutos después de las medidas de calidad de la interacción subjetiva
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La cognición social se evalúa mediante una batería de tareas cognitivas sociales que evalúan la percepción social, el reconocimiento de emociones y la mentalización.
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Completado 5 minutos después de las medidas de calidad de la interacción subjetiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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