- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785327
Poprawa interakcji społecznych młodzieży z autyzmem w okresie przechodzenia do dorosłości
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Niniejsze badanie porównuje skuteczność dwóch strategii interwencji w celu poprawy wyników społecznych autystycznych nastolatków i młodych dorosłych podczas interakcji z nieznanymi rówieśnikami, którzy nie mają autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolna intelektualnie starsza młodzież i młodzi dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często mają trudności z zapewnieniem i utrzymaniem zatrudnienia, odniesieniem sukcesu na studiach lub nawiązaniem satysfakcjonujących relacji osobistych i zawodowych.
Obecne interwencje psychospołeczne dla tej populacji przyniosły ograniczony wpływ na funkcjonowanie w świecie rzeczywistym.
Programy te zazwyczaj mają na celu poprawę umiejętności społecznych i zrozumienia z nadzieją, że te umiejętności przełożą się na lepsze funkcjonowanie i często są skuteczne w zwiększaniu wiedzy o zasadach i normach społecznych, jednak te ulepszenia często nie przekładają się na lepsze wyniki społeczne i życiowe w rzeczywistości świat.
Jednym z powodów ich ograniczonej skuteczności może być to, że mechanizmy zaangażowane w rzeczywiste interakcje społeczne są nadal słabo poznane w tej populacji.
Obecne badanie ma na celu określenie czynników, które przewidują mniej lub bardziej korzystne wyniki społeczne dla autystycznych nastolatków i młodych dorosłych podczas interakcji z nieznanym, nieautystycznym rówieśnikiem, oraz przetestowanie wieloaspektowej interwencji w celu poprawy tych wyników.
Interwencja będzie ukierunkowana zarówno na mózg, jak i zachowanie, nie tylko u osoby z ASD, ale także u jej normalnie rozwijających się partnerów.
W przypadku uczestników TD skuteczność programu szkoleniowego zostanie przetestowana w celu ustalenia, czy doświadczenia społeczne starszych nastolatków z ASD można poprawić poprzez zwiększenie wiedzy, akceptacji i zrozumienia autyzmu wśród osób z TD.
W przypadku uczestników z ASD badanie to przetestuje skuteczność innowacyjnej, nieinwazyjnej sesji neurostymulacji z wykorzystaniem przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) w celu ukierunkowania społecznych obszarów mózgu zaangażowanych w przyjmowanie perspektywy i wzajemność społeczną.
Wyniki społeczne każdej interwencji zostaną porównane z warunkiem kontrolnym „brak interwencji” i ze sobą nawzajem, aby zapewnić kompleksowe badanie wewnętrznych i zewnętrznych czynników przyczyniających się do jakości interakcji społecznych autystycznych nastolatków i młodych dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 21 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-21 lat
- DSM-IV-TR lub DSM-5 diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- iloraz inteligencji >70
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia upośledzenia umysłowego (zdefiniowanego jako IQ
- Obecność lub historia zaburzeń medycznych, sercowych lub neurologicznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. choroba serca, zaburzenia endokrynologiczne, choroba nerek, choroba płuc, napady padaczkowe lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 15 minut lub guzy OUN w wywiadzie) )
- Obecność ograniczeń sensorycznych, w tym wzrokowych (np. ślepota, jaskra, wzrok niemożliwy do skorygowania do 20/40) lub słuchowych (np. ubytek słuchu) upośledzenia, które zakłócają ocenę
- Nie biegły w języku angielskim
- Obecność nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecność uzależnienia od substancji bez remisji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przeciwwskazania do tDCS (np. ciąża lub wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny anodowy tDCS
Aktywny anodowy tDCS, po którym następuje test behawioralny Interwencja: Urządzenie: aktywny anodowy tDCS
|
Uczestnicy albo ukończą aktywne i pozorowane sesje tDCS w odstępie jednego tygodnia, albo przejdą program treningowy autyzmu.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS, a następnie testy behawioralne Interwencja: Urządzenie: pozorowany tDCS
|
Uczestnicy albo ukończą aktywne i pozorowane sesje tDCS w odstępie jednego tygodnia, albo przejdą program treningowy autyzmu.
|
|
Eksperymentalny: Program szkolenia autyzmu
Program szkoleniowy mający na celu zwiększenie zrozumienia autyzmu, po którym następuje test behawioralny. Interwencja: Program szkoleniowy
|
Prezentacja informacji o autyzmie opracowana przez Laboratorium Autyzmu i Zaburzeń Rozwojowych dr Grace Iarocci na Uniwersytecie Simona Frasera
|
|
Brak interwencji: Interakcja społeczna bez interwencji
Warunek kontrolny: Test behawioralny bez elementu interwencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość interakcji społecznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu autyzmu następuje interakcja z nieznanym partnerem; środek samoopisowy podany bezpośrednio po interakcji, średni czas realizacji około 2 minut
|
Zainteresowanie społeczne uczestników nieautystycznych autystycznymi partnerami mierzone za pomocą Skali Pierwszego Wrażenia (Sasson i in., 2017).
Cztery pozycje, każda oceniana na skali Likerta od 1 do 4, w której wyższe wartości wskazują na większe zainteresowanie społeczne, są uśredniane w celu uzyskania złożonego zainteresowania społecznego, które służy jako główna miara wyniku społecznego zainteresowania nieautystycznego uczestnika jego autystycznym rozmówcą .
|
Bezpośrednio po treningu autyzmu następuje interakcja z nieznanym partnerem; środek samoopisowy podany bezpośrednio po interakcji, średni czas realizacji około 2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: Ukończono 5 minut po subiektywnych pomiarach jakości interakcji
|
Poznanie społeczne jest oceniane za pomocą zestawu społecznych zadań poznawczych oceniających percepcję społeczną, rozpoznawanie emocji i mentalizację.
|
Ukończono 5 minut po subiektywnych pomiarach jakości interakcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .