- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785327
Forbedring af social interaktion for unge med autisme under overgangen til voksenlivet
2. december 2022 opdateret af: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af to interventionsstrategier til at forbedre sociale resultater for autistiske unge og unge voksne, når de interagerer med ukendte ikke-autistiske jævnaldrende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intellektuelt dygtige ældre unge og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) kæmper ofte for at sikre og fastholde beskæftigelse, få succes på college eller udvikle tilfredsstillende personlige og professionelle relationer.
Nuværende psykosociale interventioner for denne befolkning har produceret begrænsede virkninger på den virkelige verdens funktion.
Disse programmer søger typisk at forbedre sociale færdigheder og forståelse med håb om, at disse evner vil oversætte til bedre funktion og ofte er effektive til at øge viden om sociale regler og normer, men disse forbedringer oversættes ofte ikke til bedre sociale og livsresultater i virkeligheden. verden.
En grund til deres begrænsede effektivitet kan være, at de mekanismer, der er involveret i social interaktion i det virkelige liv, fortsat er dårligt forstået for denne befolkning.
Den nuværende undersøgelse er designet til at specificere de faktorer, der forudsiger mere eller mindre gunstige sociale resultater for autistiske unge og unge voksne, når de interagerer med en ukendt, ikke-autistisk jævnaldrende, og teste en mangefacetteret intervention for at forbedre disse resultater.
Interventionen vil målrette både hjerne og adfærd, ikke kun hos individet med ASD, men også hos deres typisk udviklende (TD) partnere.
For TD-deltagere vil effektiviteten af et træningsprogram blive testet for at afgøre, om sociale oplevelser for ældre unge med ASD kan forbedres ved at øge viden, accept og forståelse af autisme blandt TD-individer.
For deltagere med ASD vil denne undersøgelse teste effektiviteten af en innovativ, ikke-invasiv neurostimuleringssession ved hjælp af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til at målrette sociale hjerneregioner, der er involveret i perspektivtagning og social gensidighed.
Sociale resultater for hver intervention vil blive sammenlignet med en "ingen intervention" kontroltilstand og med hinanden for at give en omfattende undersøgelse af iboende og ydre faktorer, der bidrager til social interaktionskvalitet for autistiske unge og unge voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-21
- DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnose af en autismespektrumforstyrrelse
- IQ >70
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie intellektuel svækkelse (defineret som IQ
- Tilstedeværelse eller historie af medicinske, hjerte- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. hjertesygdom, endokrine lidelser, nyresygdom, lungesygdom, historie med anfald eller hovedtraume med bevidstløshed i en periode på 15 minutter eller mere eller CNS-tumorer )
- Tilstedeværelse af sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse, der forstyrrer vurderingen
- Ikke dygtig til engelsk
- Tilstedeværelse af stofmisbrug inden for den seneste måned
- Tilstedeværelse af stofafhængighed ikke i remission i de seneste seks måneder
- Kontraindikationer for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterede enheder såsom pacemaker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS
Aktiv anodal tDCS efterfulgt af adfærdstest Intervention: Enhed: aktiv anodal tDCS
|
Deltagerne gennemfører enten aktive og falske tDCS-sessioner med en uges mellemrum eller et autismetræningsprogram.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS efterfulgt af adfærdstest Intervention: Enhed: sham tDCS
|
Deltagerne gennemfører enten aktive og falske tDCS-sessioner med en uges mellemrum eller et autismetræningsprogram.
|
|
Eksperimentel: Autisme træningsprogram
Træningsprogram designet til at øge autismeforståelsen efterfulgt af adfærdstestning Intervention:Træningsprogram
|
Autismeinformationspræsentation udviklet af Dr. Grace Iarocci's Autism & Developmental Disorders Lab på Simon Fraser University
|
|
Ingen indgriben: Social interaktion uden indblanding
Kontroltilstand: Adfærdstest uden interventionskomponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv social interaktionskvalitet
Tidsramme: Interaktion med ukendt partner sker umiddelbart efter autismetræningen; selvrapporteringsmål givet umiddelbart efter interaktionen, varigheden af færdiggørelsen er i gennemsnit omkring 2 minutter
|
Ikke-autistiske deltagere social interesse for autistiske partnere målt ved First Impression Scale (Sasson et al., 2017).
Fire elementer, hver scoret på en Likert-skala fra 1 til 4, hvor højere værdier indikerer større social interesse, er gennemsnittet for at producere en social interessesammensætning, der tjener som det primære resultatmål for den ikke-autistiske deltagers sociale interesse i deres autistiske samtalepartner .
|
Interaktion med ukendt partner sker umiddelbart efter autismetræningen; selvrapporteringsmål givet umiddelbart efter interaktionen, varigheden af færdiggørelsen er i gennemsnit omkring 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social kognition
Tidsramme: Udført 5 minutter efter subjektiv interaktionskvalitetsmål
|
Social kognition vurderes ved hjælp af et batteri af sociale kognitive opgaver, der vurderer social perception, følelsesgenkendelse og mentalisering.
|
Udført 5 minutter efter subjektiv interaktionskvalitetsmål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .