- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785327
Forbedring av sosial interaksjon for ungdom med autisme under overgangen til voksenlivet
2. desember 2022 oppdatert av: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Denne studien sammenligner effekten av to intervensjonsstrategier for å forbedre sosiale resultater for autistiske ungdommer og unge voksne når de samhandler med ukjente ikke-autistiske jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intellektuelt dyktige eldre ungdommer og unge voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD) sliter ofte med å sikre og opprettholde arbeid, lykkes på college eller utvikle tilfredsstillende personlige og profesjonelle relasjoner.
Nåværende psykososiale intervensjoner for denne populasjonen har gitt begrensede effekter på den virkelige verden.
Disse programmene søker vanligvis å forbedre sosiale ferdigheter og forståelse med håp om at disse evnene vil oversettes til bedre funksjon og er ofte effektive til å øke kunnskapen om sosiale regler og normer, men disse forbedringene oversettes ofte ikke til bedre sosiale og livsresultater i virkeligheten. verden.
En årsak til deres begrensede effekt kan være at mekanismene involvert i sosial interaksjon i det virkelige livet fortsatt er dårlig forstått for denne befolkningen.
Den nåværende studien er designet for å spesifisere faktorene som forutsier mer eller mindre gunstige sosiale utfall for autistiske ungdommer og unge voksne når de samhandler med en ukjent, ikke-autistisk jevnaldrende, og teste en mangefasettert intervensjon for å forbedre disse resultatene.
Intervensjonen vil målrette både hjernen og atferden, ikke bare hos individet med ASD, men også hos deres typisk utviklende (TD) partnere.
For TD-deltakere vil effekten av et treningsprogram bli testet for å avgjøre om sosiale opplevelser for eldre ungdom med ASD kan forbedres ved å øke kunnskapen, aksepten og forståelsen av autisme blant TD-individer.
For deltakerne med ASD vil denne studien teste effekten av en innovativ, ikke-invasiv nevrostimuleringsøkt ved bruk av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for å målrette mot sosiale hjerneregioner som er involvert i perspektivtaking og sosial gjensidighet.
Sosiale resultater for hver intervensjon vil bli sammenlignet med en "ingen intervensjon" kontrolltilstand, og med hverandre, for å gi en omfattende undersøkelse av indre og ytre faktorer som bidrar til sosial interaksjonskvalitet for autistiske ungdommer og unge voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-21 år
- DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnose av en autismespektrumforstyrrelse
- IQ>70
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie intellektuell svekkelse (definert som IQ
- Tilstedeværelse eller historie med medisinske, hjerte- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke hjernefunksjonen (f.eks. hjertesykdom, endokrine lidelser, nyresykdom, lungesykdom, anfallshistorie eller hodetraume med bevisstløshet i en periode på 15 minutter eller mer eller CNS-svulster )
- Tilstedeværelse av sensorisk begrensning inkludert syn (f.eks. blindhet, glaukom, syn som ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørsel (f.eks. hørselstap) svekkelser som forstyrrer vurderingen
- Ikke dyktig i engelsk
- Tilstedeværelse av rusmisbruk den siste måneden
- Tilstedeværelse av rusavhengighet som ikke er i remisjon de siste seks månedene
- Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterte enheter som pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS
Aktiv anodal tDCS etterfulgt av atferdstesting Intervensjon: Enhet: aktiv anodal tDCS
|
Deltakerne gjennomfører enten aktive og falske tDCS-økter med en ukes mellomrom eller et autismetreningsprogram.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS etterfulgt av atferdstesting Intervensjon: Enhet: sham tDCS
|
Deltakerne gjennomfører enten aktive og falske tDCS-økter med en ukes mellomrom eller et autismetreningsprogram.
|
|
Eksperimentell: Opplæringsprogram for autisme
Treningsprogram utviklet for å øke autismeforståelsen etterfulgt av atferdstesting Intervention:Training program
|
Autismeinformasjonspresentasjon utviklet av Dr. Grace Iaroccis Autism & Developmental Disorders Lab ved Simon Fraser University
|
|
Ingen inngripen: Sosial interaksjon uten intervensjon
Kontrolltilstand: Atferdstesting uten intervensjonskomponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv sosial interaksjonskvalitet
Tidsramme: Interaksjon med ukjent partner skjer umiddelbart etter autismetreningen; selvrapporteringstiltak gitt umiddelbart etter interaksjonen, varighet av gjennomføring er i gjennomsnitt rundt 2 minutter
|
Ikke-autistiske deltakere sosial interesse for autistiske partnere målt ved First Impression Scale (Sasson et al., 2017).
Fire elementer, hver skåret på en Likert-skala fra 1 til 4 der høyere verdier indikerer større sosial interesse, beregnes i gjennomsnitt for å produsere en sosial interessesammensetning som fungerer som det primære resultatmålet for den ikke-autistiske deltakerens sosiale interesse for sin autistiske samtalepartner. .
|
Interaksjon med ukjent partner skjer umiddelbart etter autismetreningen; selvrapporteringstiltak gitt umiddelbart etter interaksjonen, varighet av gjennomføring er i gjennomsnitt rundt 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kognisjon
Tidsramme: Fullført 5 minutter etter subjektive interaksjonskvalitetsmål
|
Sosial kognisjon vurderes ved hjelp av et batteri av sosial kognitive oppgaver som vurderer sosial persepsjon, følelsesgjenkjenning og mentalisering.
|
Fullført 5 minutter etter subjektive interaksjonskvalitetsmål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .