- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785327
Verbesserung der sozialen Interaktion für Jugendliche mit Autismus beim Übergang ins Erwachsenenalter
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Interventionsstrategien zur Verbesserung der sozialen Ergebnisse für autistische Jugendliche und junge Erwachsene bei der Interaktion mit unbekannten nicht-autistischen Gleichaltrigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intellektuell befähigte ältere Heranwachsende und junge Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) haben oft Schwierigkeiten, eine Beschäftigung zu finden und aufrechtzuerhalten, im College erfolgreich zu sein oder zufriedenstellende persönliche und berufliche Beziehungen aufzubauen.
Aktuelle psychosoziale Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe haben nur begrenzte Auswirkungen auf das Funktionieren in der realen Welt.
Diese Programme zielen in der Regel darauf ab, die sozialen Fähigkeiten und das soziale Verständnis zu verbessern, in der Hoffnung, dass diese Fähigkeiten zu einem besseren Funktionieren führen und oft das Wissen über soziale Regeln und Normen effektiv erweitern. Diese Verbesserungen führen jedoch häufig nicht zu besseren sozialen und Lebensergebnissen in der Realität Welt.
Ein Grund für ihre begrenzte Wirksamkeit könnte sein, dass die Mechanismen, die an der realen sozialen Interaktion beteiligt sind, für diese Bevölkerungsgruppe noch wenig verstanden sind.
Die aktuelle Studie soll die Faktoren spezifizieren, die mehr oder weniger günstige soziale Ergebnisse für autistische Jugendliche und junge Erwachsene vorhersagen, wenn sie mit einem unbekannten, nicht-autistischen Peer interagieren, und eine vielseitige Intervention zur Verbesserung dieser Ergebnisse testen.
Die Intervention zielt sowohl auf das Gehirn als auch auf das Verhalten ab, nicht nur bei der Person mit ASD, sondern auch bei ihren sich typischerweise entwickelnden (TD) Partnern.
Für TD-Teilnehmer wird die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms getestet, um festzustellen, ob soziale Erfahrungen für ältere Jugendliche mit ASD verbessert werden können, indem das Wissen, die Akzeptanz und das Verständnis von Autismus unter TD-Personen erhöht werden.
Für die Teilnehmer mit ASD wird diese Studie die Wirksamkeit einer innovativen, nicht-invasiven Neurostimulationssitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) testen, um auf soziale Gehirnregionen abzuzielen, die an Perspektivenübernahme und sozialer Gegenseitigkeit beteiligt sind.
Die sozialen Ergebnisse für jede Intervention werden mit einer Kontrollbedingung „keine Intervention“ und miteinander verglichen, um eine umfassende Untersuchung der intrinsischen und extrinsischen Faktoren bereitzustellen, die zur Qualität der sozialen Interaktion für autistische Jugendliche und junge Erwachsene beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-21
- DSM-IV-TR- oder DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- IQ > 70
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene oder historische geistige Beeinträchtigung (definiert als IQ
- Vorhandensein oder Vorgeschichte medizinischer, kardialer oder neurologischer Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (z. B. Herzerkrankungen, endokrine Störungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten oder ZNS-Tumoren). )
- Vorhandensein einer sensorischen Einschränkung, einschließlich visueller (z. B. Blindheit, Glaukom, Sehvermögen nicht korrigierbar auf 20/40) oder Gehör (z. B. Hörverlust) Beeinträchtigungen, die die Beurteilung beeinträchtigen
- Keine Englischkenntnisse
- Vorhandensein von Drogenmissbrauch im letzten Monat
- Vorhandensein einer Substanzabhängigkeit, die in den letzten sechs Monaten nicht in Remission war
- Kontraindikationen für tDCS (z. B. Schwangerschaft oder implantierte Geräte wie Herzschrittmacher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver anodischer tDCS
Aktive anodische tDCS gefolgt von Verhaltenstests Intervention: Gerät: aktive anodische tDCS
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Die Teilnehmer absolvieren entweder aktive und Schein-tDCS-Sitzungen im Abstand von einer Woche oder ein Autismus-Trainingsprogramm.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS, gefolgt von Verhaltenstests Intervention: Gerät: Schein-tDCS
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Die Teilnehmer absolvieren entweder aktive und Schein-tDCS-Sitzungen im Abstand von einer Woche oder ein Autismus-Trainingsprogramm.
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Experimental: Autismus-Trainingsprogramm
Trainingsprogramm zur Verbesserung des Verständnisses von Autismus, gefolgt von Verhaltenstests. Intervention: Trainingsprogramm
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Informationspräsentation zu Autismus, entwickelt von Dr. Grace Iaroccis Autism & Developmental Disorders Lab an der Simon Fraser University
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Kein Eingriff: Soziale Interaktion ohne Intervention
Kontrollbedingung: Verhaltenstest ohne Interventionskomponente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive soziale Interaktionsqualität
Zeitfenster: Die Interaktion mit dem unbekannten Partner erfolgt unmittelbar nach dem Autismus-Training; Selbstberichtsmaßnahme unmittelbar nach der Interaktion, Dauer der Vervollständigung im Durchschnitt etwa 2 Minuten
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Soziales Interesse nicht-autistischer Teilnehmer an autistischen Partnern, gemessen anhand der First Impression Scale (Sasson et al., 2017).
Vier Elemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte ein größeres soziales Interesse anzeigen, werden gemittelt, um ein zusammengesetztes soziales Interesse zu erzeugen, das als primäres Ergebnismaß für das soziale Interesse des nicht-autistischen Teilnehmers an seinem autistischen Gesprächspartner dient .
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Die Interaktion mit dem unbekannten Partner erfolgt unmittelbar nach dem Autismus-Training; Selbstberichtsmaßnahme unmittelbar nach der Interaktion, Dauer der Vervollständigung im Durchschnitt etwa 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Wahrnehmung
Zeitfenster: Abgeschlossen 5 Minuten nach subjektiven Interaktionsqualitätsmessungen
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Die soziale Kognition wird anhand einer Batterie von sozial-kognitiven Aufgaben bewertet, die die soziale Wahrnehmung, Emotionserkennung und Mentalisierung bewerten.
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Abgeschlossen 5 Minuten nach subjektiven Interaktionsqualitätsmessungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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