- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785327
Migliorare l'interazione sociale per gli adolescenti con autismo durante la transizione all'età adulta
2 dicembre 2022 aggiornato da: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Questo studio confronta l'efficacia di due strategie di intervento per migliorare i risultati sociali per adolescenti e giovani adulti autistici quando interagiscono con coetanei non autistici sconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti più grandi e i giovani adulti intellettualmente capaci con disturbo dello spettro autistico (ASD) spesso lottano per assicurarsi e mantenere un impiego, avere successo all'università o sviluppare relazioni personali e professionali soddisfacenti.
Gli attuali interventi psicosociali per questa popolazione hanno prodotto effetti limitati sul funzionamento nel mondo reale.
Questi programmi in genere cercano di migliorare le abilità e la comprensione sociale con la speranza che queste abilità si traducano in un migliore funzionamento e siano spesso efficaci nell'aumentare la conoscenza delle regole e delle norme sociali, tuttavia questi miglioramenti spesso non si traducono in migliori risultati sociali e di vita nella realtà mondo.
Uno dei motivi della loro limitata efficacia potrebbe essere che i meccanismi coinvolti nell'interazione sociale nella vita reale continuano a essere poco conosciuti per questa popolazione.
L'attuale studio è progettato per specificare i fattori che predicono esiti sociali più o meno favorevoli per adolescenti e giovani adulti autistici quando interagiscono con un coetaneo non familiare e non autistico, e testare un intervento multiforme per migliorare questi risultati.
L'intervento mirerà sia al cervello che al comportamento, non solo nell'individuo con ASD ma anche nei suoi partner a sviluppo tipico (TD).
Per i partecipanti TD, l'efficacia di un programma di formazione sarà testata per determinare se le esperienze sociali per gli adolescenti più grandi con ASD possono essere migliorate aumentando la conoscenza, l'accettazione e la comprensione dell'autismo tra gli individui TD.
Per i partecipanti con ASD, questo studio testerà l'efficacia di una sessione di neurostimolazione innovativa e non invasiva utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per indirizzare le regioni del cervello sociale coinvolte nell'assunzione di prospettiva e nella reciprocità sociale.
I risultati sociali per ogni intervento saranno confrontati con una condizione di controllo "nessun intervento" e tra loro, per fornire un esame completo dei fattori intrinseci ed estrinseci che contribuiscono alla qualità dell'interazione sociale per adolescenti e giovani adulti autistici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-21
- Diagnosi DSM-IV-TR o DSM-5 di un disturbo dello spettro autistico
- QI>70
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di compromissione intellettiva (definita come QI
- Presenza o storia di disturbi medici, cardiaci o neurologici che possono influenzare la funzione cerebrale (ad es. malattie cardiache, disturbi endocrini, malattie renali, malattie polmonari, storia di convulsioni o trauma cranico con incoscienza per un periodo di 15 minuti o superiore o tumori del SNC )
- Presenza di limitazioni sensoriali incluse quelle visive (per es. cecità, glaucoma, visione non correggibile a 20/40) o uditive (per es. ipoacusia) menomazioni che interferiscono con la valutazione
- Non esperto in inglese
- Presenza di abuso di sostanze nell'ultimo mese
- Presenza di dipendenza da sostanze non in remissione negli ultimi sei mesi
- Controindicazioni per tDCS (ad esempio, gravidanza o dispositivi impiantati come pace maker)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodica attiva
TDCS anodica attiva seguita da test comportamentali Intervento: Dispositivo: tDCS anodica attiva
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I partecipanti completano sessioni tDCS attive e fittizie a una settimana di distanza o un programma di formazione sull'autismo.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS seguito da test comportamentali Intervento: Dispositivo: sham tDCS
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I partecipanti completano sessioni tDCS attive e fittizie a una settimana di distanza o un programma di formazione sull'autismo.
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Sperimentale: Programma di formazione sull'autismo
Programma di formazione progettato per aumentare la comprensione dell'autismo seguito da test comportamentali Intervento: programma di formazione
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Presentazione informativa sull'autismo sviluppata dall'Autism & Developmental Disorders Lab della Dr. Grace Iarocci presso la Simon Fraser University
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Nessun intervento: Interazione sociale senza intervento
Condizione di controllo: test comportamentale senza componente di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'interazione sociale soggettiva
Lasso di tempo: L'interazione con un partner sconosciuto avviene immediatamente dopo l'addestramento sull'autismo; misura di autovalutazione fornita immediatamente dopo l'interazione, la durata media del completamento è di circa 2 minuti
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Interesse sociale dei partecipanti non autistici nei partner autistici misurato dalla scala della prima impressione (Sasson et al., 2017).
Quattro elementi, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 4 in cui i valori più alti indicano un maggiore interesse sociale, viene calcolata la media per produrre un composito di interesse sociale che funge da misura primaria dell'esito dell'interesse sociale del partecipante non autistico per il proprio interlocutore autistico .
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L'interazione con un partner sconosciuto avviene immediatamente dopo l'addestramento sull'autismo; misura di autovalutazione fornita immediatamente dopo l'interazione, la durata media del completamento è di circa 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione sociale
Lasso di tempo: Completato 5 minuti dopo le misure di qualità dell'interazione soggettiva
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La cognizione sociale viene valutata utilizzando una batteria di compiti cognitivi sociali che valutano la percezione sociale, il riconoscimento delle emozioni e la mentalizzazione.
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Completato 5 minuti dopo le misure di qualità dell'interazione soggettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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