- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03785327
Az autizmussal élő serdülők társas interakciójának javítása a felnőttkorba való átmenet során
2022. december 2. frissítette: Noah Sasson, The University of Texas at Dallas
Ez a tanulmány összehasonlítja két intervenciós stratégia hatékonyságát az autista serdülők és fiatal felnőttek szociális eredményeinek javítására, amikor ismeretlen, nem autista társaikkal érintkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értelmi képességekkel rendelkező idősebb serdülők és az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiatal felnőttek gyakran küzdenek azért, hogy biztosítsák és megtartsák a munkahelyet, sikeresek legyenek az egyetemen, vagy kielégítő személyes és szakmai kapcsolatokat alakítsanak ki.
A jelenlegi pszichoszociális beavatkozások ebben a populációban korlátozott hatást gyakoroltak a valós világ működésére.
Ezek a programok jellemzően a szociális készségek és a megértés javítására törekszenek, abban a reményben, hogy ezek a képességek jobb működést eredményeznek, és gyakran hatékonyan növelik a társadalmi szabályok és normák ismeretét, de ezek a fejlesztések gyakran nem jelentenek jobb társadalmi és életeredményeket a valóságban. világ.
Korlátozott hatékonyságuk egyik oka az lehet, hogy a valós társadalmi interakcióban részt vevő mechanizmusok továbbra is kevéssé ismertek ennél a populációnál.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy meghatározza azokat a tényezőket, amelyek többé-kevésbé kedvező társadalmi kimeneteleket jeleznek előre az autista serdülők és fiatal felnőttek számára, amikor egy ismeretlen, nem autista kortárssal érintkeznek, és egy sokrétű beavatkozást tesztel ezeknek az eredményeknek a javítására.
A beavatkozás az agyat és a viselkedést egyaránt megcélozza, nemcsak az ASD-vel küzdő egyént, hanem a tipikusan fejlődő (TD) partnereiket is.
A TD résztvevőinél egy képzési program hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy az ASD-vel küzdő idősebb serdülők társas tapasztalatai javíthatók-e az autizmussal kapcsolatos ismeretek, elfogadás és megértés növelésével a TD egyének körében.
Az ASD-vel küzdő résztvevők számára ez a tanulmány egy innovatív, non-invazív neurostimulációs munkamenet hatékonyságát teszteli, amely a transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmazza, hogy megcélozza azokat a szociális agyi régiókat, amelyek részt vesznek a perspektíva-felvételben és a társadalmi kölcsönösségben.
Az egyes beavatkozások szociális eredményeit összehasonlítják a „beavatkozás nélküli” kontrollállapottal és egymással, hogy átfogó vizsgálatot nyújtsanak az autista serdülők és fiatal felnőttek társas interakciójának minőségéhez hozzájáruló belső és külső tényezőkről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080-3021
- The University of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-21
- Autizmus spektrum zavar DSM-IV-TR vagy DSM-5 diagnózisa
- IQ>70
Kizárási kritériumok:
- Jelenlét vagy előzmény értelmi fogyatékosság (definíció szerint IQ
- Az agyműködést befolyásoló egészségügyi, szív- vagy neurológiai rendellenességek jelenléte vagy anamnézisében (pl. szívbetegség, endokrin rendellenességek, vesebetegség, tüdőbetegség, görcsrohamok vagy fejsérülés 15 perces vagy hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel vagy központi idegrendszeri daganatok) )
- Érzékszervi korlátozások jelenléte, beleértve a látást (pl. vakság, zöldhályog, 20/40-re nem korrigálható látás) vagy hallást (pl. halláscsökkenés) a felmérést zavaró károsodások
- Nem jártas angolul
- Kábítószerrel való visszaélés jelenléte az elmúlt egy hónapban
- Az elmúlt hat hónapban nem remisszióban lévő szerfüggőség
- A tDCS ellenjavallatai (pl. terhesség vagy beültetett eszközök, például pacemaker)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív anódos tDCS
Aktív anódos tDCS, majd viselkedési tesztelés Beavatkozás: Eszköz: aktív anódos tDCS
|
A résztvevők egy hét különbséggel aktív és színlelt tDCS foglalkozásokat vagy autizmus képzési programot végeznek.
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Hamis tDCS, majd viselkedési tesztelés Beavatkozás: Eszköz: hamis tDCS
|
A résztvevők egy hét különbséggel aktív és színlelt tDCS foglalkozásokat vagy autizmus képzési programot végeznek.
|
Kísérleti: Autizmus képzési program
Képzési program az autizmus megértésének növelésére, majd viselkedési tesztelés Intervenció: Képzési program
|
Autizmus Információs Prezentáció, amelyet Dr. Grace Iarocci Autizmus és Fejlődési Zavarok Laboratóriuma készített a Simon Fraser Egyetemen
|
Nincs beavatkozás: Társas interakció beavatkozás nélkül
Ellenőrzési feltétel: Viselkedésvizsgálat beavatkozási komponens nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív társadalmi interakció minősége
Időkeret: Az ismeretlen partnerrel való interakció közvetlenül az autizmus tréning után következik be; önbevallási mérőszám közvetlenül az interakció után, a befejezés időtartama átlagosan 2 perc körül van
|
A nem autista résztvevők társadalmi érdeklődése az autista partnerek iránt az Első Benyomás Skála alapján (Sasson et al., 2017).
Négy olyan elemet, amelyek mindegyike a Likert-skálán 1-től 4-ig van értékelve, amelyekben a magasabb értékek nagyobb társadalmi érdeklődést jeleznek, átlagolják, hogy olyan társadalmi érdeklődési összetételt kapjanak, amely a nem autista résztvevő autista beszélgetőpartnere iránti társadalmi érdeklődésének elsődleges eredménymérőjeként szolgál. .
|
Az ismeretlen partnerrel való interakció közvetlenül az autizmus tréning után következik be; önbevallási mérőszám közvetlenül az interakció után, a befejezés időtartama átlagosan 2 perc körül van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi megismerés
Időkeret: 5 perccel a szubjektív interakciós minőségi mérések után
|
A társadalmi megismerést egy sor szociális kognitív feladat segítségével értékelik, amelyek a szociális észlelést, az érzelmek felismerését és a mentalizációt értékelik.
|
5 perccel a szubjektív interakciós minőségi mérések után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1806799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveStroke | Transcranialis egyenáramú stimulációBrazília