연구 조사, 사우디아라비아 지역 임상에서 제2형 당뇨병 환자에게 Tresiba®가 어떻게 작용하는지 살펴보기 (UPDATES)
2021년 6월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
사우디아라비아에서 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Tresiba®의 치료 효과를 조사하는 전향적 비간섭 연구
이 연구의 목적은 Tresiba®가 실제 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
환자는 연구 의사가 처방한 대로 Tresiba®를 투여받게 됩니다.
연구는 약 6~8개월 동안 지속됩니다.
환자는 정상적인 연구 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
597
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AL Qateef, 사우디 아라비아, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Jubayl, 사우디 아라비아, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, 사우디 아라비아, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, 사우디 아라비아, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, 사우디 아라비아, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, 사우디 아라비아, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, 사우디 아라비아, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ihsa, 사우디 아라비아, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah, 사우디 아라비아, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tresiba®를 제외한 임의의 항고혈당 약물로 치료받은 사우디아라비아의 2형 당뇨병 환자가 이 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 상업적으로 이용 가능한 Tresiba®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적으로 허용되는 대리인 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 사전 동의 및 시작 방문(방문 1) 전 최소 26주 동안 Tresiba®를 제외한 모든 항고혈당 약물로 치료
- Tresiba® 치료 시작 전 지난 12주 이내에 측정된 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 활성 물질 또는 Tresiba® 로컬 라벨에 명시된 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레시바®
사우디아라비아의 제2형 당뇨병 환자는 26주 동안 Tresiba®(Insulin degludec)를 투여받습니다.
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환자는 연구 의사의 재량에 따라 지역 라벨에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 미리 채워진 펜 인젝터(FlexTouch®)에서 상업적으로 이용 가능한 Tresiba®로 치료받게 됩니다.
연구 의사는 Tresiba®의 시작 용량과 이후 용량 조정을 결정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화(백분율)
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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백분율로 측정됩니다.
기준선은 치료 시작 전 12주 이하의 기간(0주)으로 정의됩니다.
여러 값을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 값이 기준선에 사용됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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HbA1c의 변화(mmol/mol)
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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밀리몰/몰 단위로 측정됩니다.
기준선은 치료 시작 전 12주 이하의 기간(0주)으로 정의됩니다.
여러 값을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 값이 기준선에 사용됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(mg/dL)
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
기준선은 치료 시작 전 12주 이하의 기간(0주)으로 정의됩니다.
여러 값을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 값이 기준선에 사용됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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FPG 변화(mmol/L)
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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Mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선은 치료 시작 전 12주 이하의 기간(0주)으로 정의됩니다.
여러 값을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 값이 기준선에 사용됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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일일 인슐린 투여량의 변화: 기초 인슐린
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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단위/일로 측정됩니다.
기준 용량은 치료 시작(0주) 이전의 가장 최근 용량으로 정의됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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일일 인슐린 투여량의 변화: 식후 인슐린
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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단위/일로 측정됩니다.
기준 용량은 치료 시작(0주) 이전의 가장 최근 용량으로 정의됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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일일 인슐린 투여량의 변화: 총 인슐린
기간: 0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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단위/일로 측정됩니다.
기준 용량은 치료 시작(0주) 이전의 가장 최근 용량으로 정의됩니다.
연구 종료는 26주차부터 34주차까지 기간 내 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
특정 종료점에 대해 여러 값을 사용할 수 있는 경우 연구 방문 종료와 관련하여 가장 최근 값이 사용됩니다.
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0주차(기준선), 26주차(연구 종료)
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전반적으로 심각하지 않은 저혈당 삽화가 보고된 환자 수의 변화
기간: -4주차 ~ 0주차, 22주차 ~ 26주차
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Tresiba®로 치료를 시작하기 전 4주 이내 및 연구 종료 전 4주 이내에 발생한 에피소드의 수.
심각하지 않은 저혈당증은 증상 및/또는 자가 측정 혈당(SMBG) 값이 3.9mmol/L 이하인 에피소드로 정의됩니다.
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-4주차 ~ 0주차, 22주차 ~ 26주차
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환자가 보고한 야간의 경증 저혈당 삽화 수의 변화
기간: -4주차 ~ 0주차, 22주차 ~ 26주차
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Tresiba®로 치료를 시작하기 전 4주 이내 및 연구 종료 전 4주 이내에 발생한 에피소드의 수.
"야행성"의 정의는 밤인지 여부에 대한 환자의 인식, 즉 환자에 대한 이 질문에 대한 대답: "자정에서 이른 아침 사이에 이러한 일이 몇 번 발생했습니까?"에 따라 결정됩니다.
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-4주차 ~ 0주차, 22주차 ~ 26주차
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중증 저혈당 증상을 보고한 환자 수의 변화(전체)
기간: -26주 ~ 0주, 0주 ~ 26주
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Tresiba®로 치료를 시작하기 전 26주 이내 및 연구 종료 전 26주 이내에 발생한 에피소드의 수.
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증의 에피소드로 정의됩니다.
환자에게 다음과 같은 질문을 해야 합니다. "자신을 치료할 수 있었습니까?"
다른 사람의 도움이 필요한 경우 에피소드는 심각한 것으로 정의할 수 있습니다.
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-26주 ~ 0주, 0주 ~ 26주
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해당되는 경우 치료 기간 동안 Tresiba® 치료를 중단하는 이유
기간: 26주차
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Tresiba®로 치료를 시작한 후 치료를 중단할 때까지 사전 지정된 반응 옵션.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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