Um estudo de pesquisa, observando como Tresiba® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na prática clínica local na Arábia Saudita (UPDATES)
3 de junho de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo não intervencional investigando o efeito do tratamento de Tresiba® em pacientes adultos com diabetes tipo 2 na Arábia Saudita
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como o Tresiba® funciona em pacientes do mundo real.
Os pacientes receberão Tresiba® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 6 a 8 meses.
Os pacientes responderão a perguntas sobre sua saúde e tratamento de diabetes como parte de sua consulta médica normal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
597
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AL Qateef, Arábia Saudita, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Jubayl, Arábia Saudita, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, Arábia Saudita, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, Arábia Saudita, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arábia Saudita, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arábia Saudita, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arábia Saudita, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ihsa, Arábia Saudita, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arábia Saudita
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah, Arábia Saudita, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 na Arábia Saudita tratados com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico, exceto Tresiba®, são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com Tresiba® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/representante legalmente aceitável e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e tratado com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico, exceto Tresiba®, por pelo menos 26 semanas antes do consentimento informado e da visita inicial (visita 1)
- Valor de HbA1c disponível e documentado medido nas últimas 12 semanas antes do início do tratamento com Tresiba®
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes conforme especificado no rótulo local de Tresiba®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tresiba®
Pacientes com diabetes tipo 2 na Arábia Saudita receberão Tresiba® (Insulina degludeca) por 26 semanas.
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Os pacientes serão tratados com Tresiba® disponível comercialmente em uma caneta injetora pré-cheia (FlexTouch®) de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico do estudo e de acordo com a bula local.
O médico do estudo determinará a dose inicial de Tresiba®, bem como quaisquer ajustes de dose subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (porcentagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em porcentagem.
A linha de base é definida como um período inferior ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0).
Se vários valores estiverem disponíveis, o mais recente será usado para a linha de base.
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em mmol/mol.
A linha de base é definida como um período inferior ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0).
Se vários valores estiverem disponíveis, o mais recente será usado para a linha de base.
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum (FPG) (mg/dL)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em mg/dL.
A linha de base é definida como um período inferior ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0).
Se vários valores estiverem disponíveis, o mais recente será usado para a linha de base.
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Mudança na GPJ (mmol/L)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em mmol/L.
A linha de base é definida como um período inferior ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento (semana 0).
Se vários valores estiverem disponíveis, o mais recente será usado para a linha de base.
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Mudança nas doses diárias de insulina: Insulina basal
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em unidades/dia.
A dose basal é definida como a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0).
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Mudança nas doses diárias de insulina: insulina prandial
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em unidades/dia.
A dose basal é definida como a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0).
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Mudança nas doses diárias de insulina: Insulina total
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Medido em unidades/dia.
A dose basal é definida como a dose mais recente antes do início do tratamento (semana 0).
O fim do estudo é definido como a primeira visita dentro da janela da semana 26 à semana 34.
Se vários valores estiverem disponíveis para um endpoint específico, o mais recente, relativo ao final da visita do estudo, será usado.
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Semana 0 (linha de base), Semana 26 (final do estudo)
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Alteração no número de episódios hipoglicêmicos não graves relatados pelo paciente
Prazo: Semana -4 a 0, semana 22 a 26
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Número de episódios ocorridos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® e dentro de 4 semanas antes do final do estudo.
A hipoglicemia não grave é definida como um episódio com sintomas e/ou valor automedido de glicose no sangue (SMBG) menor ou igual a 3,9 mmol/L.
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Semana -4 a 0, semana 22 a 26
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Alteração no número de episódios noturnos de hipoglicemia não graves relatados pelo paciente
Prazo: Semana -4 a 0, semana 22 a 26
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Número de episódios ocorridos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® e dentro de 4 semanas antes do final do estudo.
A definição de "noturno" será baseada na percepção do paciente se era noite ou não, ou seja, a resposta a esta pergunta ao paciente: "Quantos desses ocorreram entre meia-noite e madrugada"?
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Semana -4 a 0, semana 22 a 26
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Alteração no número de episódios hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente (geral)
Prazo: Semana -26 a 0, semana 0 a 26
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Número de episódios ocorridos nas 26 semanas anteriores ao início do tratamento com Tresiba® e nas 26 semanas anteriores ao final do estudo.
A hipoglicemia grave é definida como um episódio de hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outra ação corretiva.
Deve-se perguntar ao paciente: "Você conseguiu se tratar?",
se foi necessária a ajuda de outra pessoa, o episódio pode ser definido como grave.
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Semana -26 a 0, semana 0 a 26
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Razão(ões) para descontinuar o tratamento com Tresiba® durante o período de tratamento, se aplicável
Prazo: Semana 26
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Opção(ões) de resposta pré-especificada(s) após o início do tratamento com Tresiba® até a descontinuação do tratamento.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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