Výzkumná studie zaměřená na to, jak přípravek Tresiba® působí u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Saúdské Arábii (UPDATES)
3. června 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek přípravku Tresiba® u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii
Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak přípravek Tresiba® funguje u pacientů v reálném světě.
Pacienti dostanou přípravek Tresiba® tak, jak jim předepsal jejich studijní lékař.
Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců.
Pacientům budou v rámci běžné návštěvy lékaře kladeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
597
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
AL Qateef, Saudská arábie, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Jubayl, Saudská arábie, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Saudská arábie, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Saudská arábie, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudská arábie, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudská arábie, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudská arábie, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ihsa, Saudská arábie, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudská arábie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makkah, Saudská arábie, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie jsou vhodní pacienti s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii léčení jakýmkoli antihyperglykemickým lékem (léky), kromě přípravku Tresiba®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Tresiba® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza diabetu 2. typu a léčba jakýmkoli antihyperglykemickým lékem (léky), kromě přípravku Tresiba®, po dobu nejméně 26 týdnů před informovaným souhlasem a zahajovací návštěvou (1. návštěva)
- Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c naměřená během posledních 12 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba®
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou na místním štítku přípravku Tresiba®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tresiba®
Pacienti s diabetem 2. typu v Saúdské Arábii mají dostávat Tresiba® (Insulin degludec) po dobu 26 týdnů.
|
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Tresiba® v injektoru s předplněným perem (FlexTouch®) podle běžné klinické praxe podle uvážení lékaře studie a v souladu s místním štítkem.
Ošetřující lékař určí počáteční dávku přípravku Tresiba®, jakož i případné úpravy dávky poté.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procenta)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v procentech.
Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0).
Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější.
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
|
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v mmol/mol.
Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0).
Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější.
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v mg/dl.
Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0).
Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější.
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
|
Změna FPG (mmol/L)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v mmol/l.
Výchozí stav je definován jako období kratší nebo rovné 12 týdnům před zahájením léčby (týden 0).
Pokud je k dispozici více hodnot, použije se pro základní linii ta nejnovější.
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
|
Změna denních dávek inzulínu: Bazální inzulín
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v jednotkách/den.
Výchozí dávka je definována jako poslední dávka před zahájením léčby (týden 0).
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
|
Změna denních dávek inzulínu: Prandiální inzulín
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v jednotkách/den.
Výchozí dávka je definována jako poslední dávka před zahájením léčby (týden 0).
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
|
Změna denních dávek inzulínu: Celkový inzulín
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
Měřeno v jednotkách/den.
Výchozí dávka je definována jako poslední dávka před zahájením léčby (týden 0).
Konec studie je definován jako první návštěva v rámci okna od týdne 26 do týdne 34.
Pokud je pro konkrétní koncový bod k dispozici více hodnot, použije se nejnovější z hodnot vzhledem ke konci studijní návštěvy.
|
Týden 0 (základní stav), týden 26 (konec studie)
|
|
Změna v počtu pacientů hlášených celkových nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden -4 až 0, týden 22 až 26
|
Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a během 4 týdnů před koncem studie.
Nezávažná hypoglykémie je definována jako epizoda se symptomy a/nebo hodnotou glykémie naměřenou na vlastní kůži (SMBG) nižší nebo rovnou 3,9 mmol/l.
|
Týden -4 až 0, týden 22 až 26
|
|
Změna v počtu pacientů hlášených nočních nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden -4 až 0, týden 22 až 26
|
Počet epizod vyskytujících se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a během 4 týdnů před koncem studie.
Definice "nočního" bude založena na pacientově vnímání toho, zda byla nebo nebyla noc, tj. na odpovědi na tuto otázku pacientovi: "Kolik z nich se stalo mezi půlnocí a časným ránem"?
|
Týden -4 až 0, týden 22 až 26
|
|
Změna v počtu pacientů hlášených těžkých hypoglykemických epizod (celkově)
Časové okno: Týden -26 až 0, týden 0 až 26
|
Počet epizod vyskytujících se během 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a během 26 týdnů před koncem studie.
Těžká hypoglykémie je definována jako epizoda hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné nápravné činnosti.
Pacient by se měl zeptat: "Dokázal jste se ošetřit sám?",
pokud byla vyžadována pomoc jiné osoby, epizoda může být definována jako závažná.
|
Týden -26 až 0, týden 0 až 26
|
|
Důvod(y) pro přerušení léčby přípravkem Tresiba® během období léčby, pokud je to relevantní
Časové okno: 26. týden
|
Předem specifikovaná možnost(y) odpovědi po zahájení léčby přípravkem Tresiba® až do ukončení léčby.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .