Uno studio di ricerca, che esamina come funziona Tresiba® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale in Arabia Saudita (UPDATES)
3 giugno 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio prospettico non interventistico che indaga l'effetto del trattamento di Tresiba® in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona Tresiba® nei pazienti del mondo reale.
I pazienti riceveranno Tresiba® come prescritto loro dal medico dello studio.
Lo studio durerà dai 6 agli 8 mesi circa.
Ai pazienti verranno poste domande sulla loro salute e sul trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
597
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AL Qateef, Arabia Saudita, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Jubayl, Arabia Saudita, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, Arabia Saudita, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, Arabia Saudita, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arabia Saudita, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arabia Saudita, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arabia Saudita, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ihsa, Arabia Saudita, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah, Arabia Saudita, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita trattati con qualsiasi farmaco antiiperglicemico, ad eccezione di Tresiba®, sono eleggibili per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- La decisione di iniziare il trattamento con Tresiba® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente riconosciuto e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con qualsiasi farmaco antiiperglicemico, ad eccezione di Tresiba®, per almeno 26 settimane prima del consenso informato e della visita iniziale (visita 1)
- Valore HbA1c disponibile e documentato misurato nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba®
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Tresiba®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tresiba®
I pazienti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita devono ricevere Tresiba® (insulina degludec) per 26 settimane.
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I pazienti saranno trattati con Tresiba® disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (FlexTouch®) secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico dello studio e in conformità con l'etichetta locale.
Il medico dello studio determinerà la dose iniziale di Tresiba® nonché eventuali successivi aggiustamenti della dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in percentuale.
Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente.
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Variazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in mmol/mol.
Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente.
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in mg/dL.
Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente.
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Variazione di FPG (mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in mmol/L.
Il basale è definito come un periodo inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
Se sono disponibili più valori, per la linea di base verrà utilizzato quello più recente.
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Variazione delle dosi giornaliere di insulina: Insulina basale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in unità/giorno.
La dose basale è definita come la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Variazione delle dosi giornaliere di insulina: Insulina prandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in unità/giorno.
La dose basale è definita come la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Variazione delle dosi giornaliere di insulina: Insulina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Misurato in unità/giorno.
La dose basale è definita come la dose più recente prima dell'inizio del trattamento (settimana 0).
La fine dello studio è definita come la prima visita all'interno della finestra dalla settimana 26 alla settimana 34.
Se sono disponibili più valori per un endpoint specifico, verrà utilizzato quello più recente, relativo alla visita di fine studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 26 (fine dello studio)
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Variazione del numero di episodi ipoglicemici complessivi non gravi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
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Numero di episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® ed entro 4 settimane prima della fine dello studio.
L'ipoglicemia non grave è definita come un episodio con sintomi e/o valori glicemici automisurati (SMBG) inferiori o uguali a 3,9 mmol/L.
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Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
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Variazione del numero di episodi ipoglicemici notturni non gravi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
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Numero di episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® ed entro 4 settimane prima della fine dello studio.
La definizione di "notturno" si baserà sulla percezione del paziente se fosse o meno notte, ovvero la risposta a questa domanda al paziente: "Quanti di questi si sono verificati tra mezzanotte e la mattina presto"?
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Settimana da -4 a 0, settimana da 22 a 26
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Variazione del numero di episodi di ipoglicemia grave segnalati dai pazienti (complessivi)
Lasso di tempo: Settimana da -26 a 0, settimana da 0 a 26
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Numero di episodi verificatisi entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® ed entro 26 settimane prima della fine dello studio.
L'ipoglicemia grave è definita come un episodio di ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Al paziente dovrebbe essere chiesto: "Sei riuscito a curarti da solo?",
se è stata richiesta l'assistenza di un'altra persona l'episodio può essere definito grave.
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Settimana da -26 a 0, settimana da 0 a 26
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Motivo/i per l'interruzione del trattamento con Tresiba® durante il periodo di trattamento, se applicabile
Lasso di tempo: Settimana 26
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Opzioni di risposta pre-specificate dopo l'inizio del trattamento con Tresiba® fino all'interruzione del trattamento.
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Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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