Une étude de recherche examinant le fonctionnement de Tresiba® chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dans la pratique clinique locale en Arabie saoudite (UPDATES)
3 juin 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude prospective non interventionnelle portant sur l'effet thérapeutique de Tresiba® chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 en Arabie saoudite
L'objectif de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement de Tresiba® chez des patients du monde réel.
Les patients recevront Tresiba® tel que prescrit par leur médecin de l'étude.
L'étude durera environ 6 à 8 mois.
Les patients se verront poser des questions sur leur santé et leur traitement du diabète dans le cadre de leur rendez-vous normal avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
597
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AL Qateef, Arabie Saoudite, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Jubayl, Arabie Saoudite, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, Arabie Saoudite, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar, Arabie Saoudite, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arabie Saoudite, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arabie Saoudite, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam, Arabie Saoudite, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ihsa, Arabie Saoudite, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah, Arabie Saoudite, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de diabète de type 2 en Arabie saoudite traités avec tout médicament antihyperglycémiant, à l'exception de Tresiba®, sont éligibles pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
- La décision d'initier un traitement avec Tresiba® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 et traité avec un ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants, à l'exception de Tresiba®, pendant au moins 26 semaines avant le consentement éclairé et la visite d'initiation (visite 1)
- Valeur d'HbA1c disponible et documentée mesurée au cours des 12 dernières semaines précédant le début du traitement par Tresiba®
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients tel que spécifié dans l'étiquette locale de Tresiba®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tresiba®
Les patients atteints de diabète de type 2 en Arabie Saoudite doivent recevoir Tresiba® (Insuline degludec) pendant 26 semaines.
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Les patients seront traités avec Tresiba® disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (FlexTouch®) selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin de l'étude et conformément à l'étiquette locale.
Le médecin de l'étude déterminera la dose initiale de Tresiba® ainsi que tout ajustement posologique ultérieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (pourcentage)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en pourcentage.
La ligne de base est définie comme une période inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0).
Si plusieurs valeurs sont disponibles, la plus récente sera utilisée pour la ligne de base.
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Modification de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en mmol/mol.
La ligne de base est définie comme une période inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0).
Si plusieurs valeurs sont disponibles, la plus récente sera utilisée pour la ligne de base.
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun (FPG) (mg/dL)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en mg/dL.
La ligne de base est définie comme une période inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0).
Si plusieurs valeurs sont disponibles, la plus récente sera utilisée pour la ligne de base.
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Changement de FPG (mmol/L)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en mmol/L.
La ligne de base est définie comme une période inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0).
Si plusieurs valeurs sont disponibles, la plus récente sera utilisée pour la ligne de base.
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Modification des doses quotidiennes d'insuline : insuline basale
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en unités/jour.
La dose de base est définie comme la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0).
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Modification des doses quotidiennes d'insuline : insuline prandiale
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en unités/jour.
La dose de base est définie comme la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0).
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Modification des doses quotidiennes d'insuline : Insuline totale
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesuré en unités/jour.
La dose de base est définie comme la dose la plus récente avant le début du traitement (semaine 0).
La fin de l'étude est définie comme la première visite dans la fenêtre de la semaine 26 à la semaine 34.
Si plusieurs valeurs sont disponibles pour un critère d'évaluation spécifique, la plus récente, relative à la fin de la visite d'étude, sera utilisée.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 26 (fin de l'étude)
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Changement du nombre d'épisodes hypoglycémiques non sévères déclarés par les patients
Délai: Semaine -4 à 0, semaine 22 à 26
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Nombre d'épisodes survenus dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Tresiba® et dans les 4 semaines précédant la fin de l'étude.
L'hypoglycémie non sévère est définie comme un épisode avec des symptômes et/ou une valeur de glycémie automesurée (SMBG) inférieure ou égale à 3,9 mmol/L.
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Semaine -4 à 0, semaine 22 à 26
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Changement du nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes non sévères rapportés par les patients
Délai: Semaine -4 à 0, semaine 22 à 26
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Nombre d'épisodes survenus dans les 4 semaines précédant le début du traitement par Tresiba® et dans les 4 semaines précédant la fin de l'étude.
La définition de "nocturne" sera basée sur la perception du patient de savoir s'il faisait nuit ou non, c'est-à-dire la réponse à cette question au patient : "Combien de ces événements se sont produits entre minuit et tôt le matin" ?
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Semaine -4 à 0, semaine 22 à 26
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Changement du nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère signalés par les patients (global)
Délai: Semaine -26 à 0, semaine 0 à 26
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Nombre d'épisodes survenus dans les 26 semaines précédant le début du traitement par Tresiba® et dans les 26 semaines précédant la fin de l'étude.
L'hypoglycémie sévère est définie comme un épisode d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Il faut demander au patient : "Avez-vous pu vous soigner ?",
si l'assistance d'une autre personne était nécessaire, l'épisode peut être défini comme grave.
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Semaine -26 à 0, semaine 0 à 26
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Raison(s) de l'arrêt du traitement par Tresiba® pendant la période de traitement, le cas échéant
Délai: Semaine 26
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Option(s) de réponse prédéfinie(s) après le début du traitement par Tresiba® jusqu'à l'arrêt du traitement.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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