Badanie naukowe dotyczące działania Tresiba® u osób z cukrzycą typu 2 w lokalnej praktyce klinicznej w Arabii Saudyjskiej (UPDATES)
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Prospektywne nieinterwencyjne badanie oceniające wpływ leczenia Tresiba® u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Arabii Saudyjskiej
Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Tresiba® działa na rzeczywistych pacjentach.
Pacjenci otrzymają Tresiba® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 6 do 8 miesięcy.
Pacjenci będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
597
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
AL Qateef, Arabia Saudyjska, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Jubayl, Arabia Saudyjska, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Arabia Saudyjska, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Arabia Saudyjska, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ihsa, Arabia Saudyjska, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makkah, Arabia Saudyjska, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 2 w Arabii Saudyjskiej leczeni dowolnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, z wyjątkiem Tresiba®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępną w handlu Tresiba® została podjęta przez pacjenta/uprawnionego przedstawiciela i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i leczona dowolnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, z wyjątkiem Tresiba®, przez co najmniej 26 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody i wizytą inicjującą (wizyta 1)
- Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c zmierzona w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Tresiba®
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na lokalnej etykiecie Tresiba®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tresiba®
Pacjenci z cukrzycą typu 2 w Arabii Saudyjskiej mają otrzymywać Tresiba® (insulinę degludec) przez 26 tygodni.
|
Pacjenci będą leczeni dostępną w handlu Tresiba® we wstrzykiwaczu (FlexTouch®) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego badanie i zgodnie z lokalną etykietą.
Lekarz prowadzący badanie określi dawkę początkową Tresiba®, jak również wszelkie późniejsze dostosowania dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (w procentach)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściową definiuje się jako okres krótszy lub równy 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Jeśli dostępnych jest wiele wartości, jako plan bazowy zostanie użyta najnowsza z nich.
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w mmol/mol.
Wartość wyjściową definiuje się jako okres krótszy lub równy 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Jeśli dostępnych jest wiele wartości, jako plan bazowy zostanie użyta najnowsza z nich.
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w mg/dL.
Wartość wyjściową definiuje się jako okres krótszy lub równy 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Jeśli dostępnych jest wiele wartości, jako plan bazowy zostanie użyta najnowsza z nich.
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Zmiana FPG (mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w mmol/L.
Wartość wyjściową definiuje się jako okres krótszy lub równy 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Jeśli dostępnych jest wiele wartości, jako plan bazowy zostanie użyta najnowsza z nich.
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Zmiana dziennych dawek insuliny: Insulina podstawowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w jednostkach/dzień.
Dawkę wyjściową definiuje się jako ostatnią dawkę przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Zmiana dziennych dawek insuliny: Insulina doposiłkowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w jednostkach/dzień.
Dawkę wyjściową definiuje się jako ostatnią dawkę przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Zmiana dziennych dawek insuliny: Insulina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
Mierzone w jednostkach/dzień.
Dawkę wyjściową definiuje się jako ostatnią dawkę przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0).
Koniec badania definiuje się jako pierwszą wizytę w oknie od 26 do 34 tygodnia.
Jeżeli dla określonego punktu końcowego dostępnych jest wiele wartości, wykorzystana zostanie najnowsza z nich, odnosząca się do końca wizyty badawczej.
|
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 26 (koniec badania)
|
|
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów epizodów hipoglikemii innej niż ciężka
Ramy czasowe: Tydzień -4 do 0, tydzień 22 do 26
|
Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Tresiba® iw ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania.
Nieciężka hipoglikemia jest definiowana jako epizod z objawami i/lub wartością glikemii mierzoną samodzielnie (SMBG) mniejszą lub równą 3,9 mmol/l.
|
Tydzień -4 do 0, tydzień 22 do 26
|
|
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów nocnych epizodów nieciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień -4 do 0, tydzień 22 do 26
|
Liczba epizodów występujących w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Tresiba® iw ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania.
Definicja „nocnej” będzie oparta na postrzeganiu przez pacjenta, czy była noc, tj. odpowiedzi na pytanie pacjenta: „Ile z nich miało miejsce między północą a wczesnym rankiem”?
|
Tydzień -4 do 0, tydzień 22 do 26
|
|
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów epizodów ciężkiej hipoglikemii (ogółem)
Ramy czasowe: Tydzień -26 do 0, tydzień 0 do 26
|
Liczba epizodów występujących w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Tresiba® iw ciągu 26 tygodni przed zakończeniem badania.
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy drugiej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Pacjenta należy zapytać: „Czy był Pan w stanie leczyć się samodzielnie?”,
jeśli wymagana była pomoc innej osoby, epizod można określić jako ciężki.
|
Tydzień -26 do 0, tydzień 0 do 26
|
|
Powody przerwania leczenia Tresiba® w okresie leczenia, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Z góry określone opcje odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia produktem Tresiba® do przerwania leczenia.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .