一项研究，旨在了解 Tresiba® 在沙特阿拉伯当地临床实践中如何对 2 型糖尿病患者起作用 (UPDATES)
2021年6月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
在沙特阿拉伯开展的一项前瞻性非干预研究，旨在调查 Tresiba® 对成年 2 型糖尿病患者的治疗效果
该研究的目的是收集有关 Tresiba® 如何在真实世界患者中发挥作用的信息。
患者将按照研究医生的处方服用 Tresiba®。
该研究将持续约 6 至 8 个月。
作为正常研究医生预约的一部分，将询问患者有关他们的健康和糖尿病治疗的问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
597
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AL Qateef、沙特阿拉伯、31911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Jubayl、沙特阿拉伯、35718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar、沙特阿拉伯、34234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar、沙特阿拉伯、34425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam、沙特阿拉伯、32236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam、沙特阿拉伯、32253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam、沙特阿拉伯、32263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ihsa、沙特阿拉伯、36364
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、沙特阿拉伯、22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、沙特阿拉伯、23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、沙特阿拉伯、23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、沙特阿拉伯
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、沙特阿拉伯、22231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、沙特阿拉伯、22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah、沙特阿拉伯、24243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、12625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、11525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、12381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、14212
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
沙特阿拉伯的 2 型糖尿病患者接受任何抗高血糖药物治疗，除了 Tresiba®，符合本研究的条件。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是根据协议与数据记录相关的任何程序）
- 开始使用市售 Tresiba® 进行治疗的决定已由患者/法律上可接受的代表和治疗医师做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
- 被诊断患有 2 型糖尿病并在知情同意和首次访视（访视 1）之前至少 26 周内接受任何抗高血糖药物治疗，德谷胰岛素除外
- 在 Tresiba® 治疗开始前的最后 12 周内测量的可用和记录的 HbA1c 值
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 对 Tresiba® 当地标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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德谷®
沙特阿拉伯的 2 型糖尿病患者将接受为期 26 周的 Tresiba®（德谷胰岛素）治疗。
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患者将根据研究医生的判断并根据当地标签，根据常规临床实践使用预填充笔式注射器 (FlexTouch®) 中的市售 Tresiba® 进行治疗。
研究医生将确定 Tresiba® 的起始剂量以及此后的任何剂量调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化（百分比）
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以百分比衡量。
基线定义为治疗开始前（第 0 周）小于或等于 12 周的时间段。
如果有多个值可用，则最新的一个将用作基线。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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HbA1c 的变化 (mmol/mol)
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以 mmol/mol 为单位测量。
基线定义为治疗开始前（第 0 周）小于或等于 12 周的时间段。
如果有多个值可用，则最新的一个将用作基线。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的变化 (mg/dL)
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以 mg/dL 为单位测量。
基线定义为治疗开始前（第 0 周）小于或等于 12 周的时间段。
如果有多个值可用，则最新的一个将用作基线。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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FPG 的变化 (mmol/L)
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以 mmol/L 为单位测量。
基线定义为治疗开始前（第 0 周）小于或等于 12 周的时间段。
如果有多个值可用，则最新的一个将用作基线。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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每日胰岛素剂量的变化：基础胰岛素
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以单位/天衡量。
基线剂量定义为治疗开始前的最近剂量（第 0 周）。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
|
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每日胰岛素剂量的变化：餐时胰岛素
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以单位/天衡量。
基线剂量定义为治疗开始前的最近剂量（第 0 周）。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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每日胰岛素剂量的变化：总胰岛素
大体时间：第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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以单位/天衡量。
基线剂量定义为治疗开始前的最近剂量（第 0 周）。
研究结束定义为从第 26 周到第 34 周的窗口内的第一次访问。
如果多个值可用于特定终点，则将使用相对于研究访问结束的最近一个值。
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第 0 周（基线）、第 26 周（研究结束）
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患者报告的整体非严重低血糖事件数量的变化
大体时间：第-4周至0周，第22至26周
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德谷胰岛素治疗开始前 4 周内和研究结束前 4 周内发生的发作次数。
非严重低血糖定义为有症状和/或自测血糖 (SMBG) 值小于或等于 3.9 mmol/L 的发作。
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第-4周至0周，第22至26周
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患者报告的夜间非严重低血糖发作次数的变化
大体时间：第-4周至0周，第22至26周
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德谷胰岛素治疗开始前 4 周内和研究结束前 4 周内发生的发作次数。
“夜间”的定义将基于患者对是否是夜晚的感知，即对患者这个问题的回答：“其中有多少发生在午夜和清晨之间”？
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第-4周至0周，第22至26周
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患者报告的严重低血糖事件数量的变化（总体）
大体时间：第-26周到0周，第0周到26周
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开始使用 Tresiba® 治疗前 26 周内和研究结束前 26 周内发生的发作次数。
严重低血糖定义为低血糖发作，需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施。
应该问病人：“你能治疗自己吗？”，
如果需要另一个人的帮助，则该事件可以定义为严重。
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第-26周到0周，第0周到26周
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在治疗期间停止 Tresiba® 治疗的原因（如适用）
大体时间：第 26 周
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开始使用 Tresiba® 治疗后直至治疗停止的预先指定的反应选项。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
德谷胰岛素的临床试验
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Sanofi终止
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的