サウジアラビアの現地臨床現場における2型糖尿病患者におけるトレシーバ®の効果を調査した研究研究 (UPDATES)
2021年6月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
サウジアラビアの成人2型糖尿病患者におけるトレシーバ®の治療効果を調査する前向き非介入研究
研究の目的は、Tresiba® が実際の患者にどのように作用するかに関する情報を収集することです。
患者は治験担当医師の処方に従って Tresiba® を投与されます。
研究は約6～8か月続きます。
患者は、通常の治験医師の診察の一環として、自分の健康状態と糖尿病の治療について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
597
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AL Qateef、サウジアラビア、31911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Jubayl、サウジアラビア、35718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar、サウジアラビア、34234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Al Khobar、サウジアラビア、34425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam、サウジアラビア、32236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam、サウジアラビア、32253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dammam、サウジアラビア、32263
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ihsa、サウジアラビア、36364
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、サウジアラビア、22252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、サウジアラビア、23216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、サウジアラビア、23521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、サウジアラビア
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、サウジアラビア、22231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah、サウジアラビア、22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
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Makkah、サウジアラビア、24243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、12625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、12311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、14611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、12381
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、14212
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Tresiba® を除く血糖降下薬で治療されているサウジアラビアの 2 型糖尿病患者は、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
- 市販の Tresiba® による治療を開始する決定は、患者/法的に許容される代理人および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 2型糖尿病と診断され、インフォームドコンセントおよび開始来院（来院1）前に少なくとも26週間トレシーバを除く血糖降下薬で治療を受けている。
- Tresiba® 治療開始前の過去 12 週間以内に測定された入手可能かつ文書化された HbA1c 値
除外基準:
- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
- Tresiba® のローカルラベルに指定されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレシーバ®
サウジアラビアの2型糖尿病患者は、トレシーバ®（インスリン デグルデク）を26週間投与されることになっています。
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患者は、治験医師の裁量により、また現地のラベルに従って、日常的な臨床診療に従って、プレフィルドペン型注射器（FlexTouch®）に入った市販の Tresiba® で治療されます。
研究担当医師は Tresiba® の開始用量とその後の用量調整を決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化（パーセント）
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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パーセンテージで測定されます。
ベースラインは、治療開始前 (0 週目) 12 週間以下の期間として定義されます。
複数の値が使用可能な場合は、最新の値がベースラインとして使用されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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HbA1c の変化 (mmol/mol)
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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ミリモル/モルで測定されます。
ベースラインは、治療開始前 (0 週目) 12 週間以下の期間として定義されます。
複数の値が使用可能な場合は、最新の値がベースラインとして使用されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値（FPG）の変化（mg/dL）
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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Mg/dL で測定されます。
ベースラインは、治療開始前 (0 週目) 12 週間以下の期間として定義されます。
複数の値が使用可能な場合は、最新の値がベースラインとして使用されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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FPG変化量(mmol/L)
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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Mmol/Lで測定されます。
ベースラインは、治療開始前 (0 週目) 12 週間以下の期間として定義されます。
複数の値が使用可能な場合は、最新の値がベースラインとして使用されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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1日のインスリン投与量の変化：基礎インスリン
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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単位/日で測定されます。
ベースライン用量は、治療開始（0週目）前の最新の用量として定義されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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1 日のインスリン投与量の変化: 食時インスリン
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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単位/日で測定されます。
ベースライン用量は、治療開始（0週目）前の最新の用量として定義されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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1 日のインスリン投与量の変化: 総インスリン
時間枠：0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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単位/日で測定されます。
ベースライン用量は、治療開始（0週目）前の最新の用量として定義されます。
研究の終了は、26 週目から 34 週目までの期間内の最初の訪問として定義されます。
特定のエンドポイントに対して複数の値が利用可能な場合は、研究訪問の終了を基準とした最新の値が使用されます。
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0週目（ベースライン）、26週目（試験終了）
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全体として報告された非重度の低血糖エピソードの患者数の変化
時間枠：第-4週から第0週、第22週から第26週
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Tresiba®による治療開始前の4週間以内および研究終了前の4週間以内に発生したエピソードの数。
非重度の低血糖は、症状および/または自己測定血糖値 (SMBG) 値が 3.9 mmol/L 以下であるエピソードとして定義されます。
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第-4週から第0週、第22週から第26週
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夜間に重度ではない低血糖症状を報告した患者数の変化
時間枠：第-4週から第0週、第22週から第26週
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Tresiba®による治療開始前の4週間以内および研究終了前の4週間以内に発生したエピソードの数。
「夜行性」の定義は、夜であるかどうかについての患者の認識、つまり「真夜中から早朝の間にこれらのことが何回起こりましたか？」という患者への質問に対する答えに基づきます。
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第-4週から第0週、第22週から第26週
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重度の低血糖症状を報告した患者数の変化（全体）
時間枠：週 -26 ～ 0、週 0 ～ 26
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Tresiba®による治療開始前26週間以内および研究終了前26週間以内に発生したエピソードの数。
重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とする低血糖症のエピソードとして定義されます。
患者には「自分で治療できましたか？」と尋ねるべきです。
他の人の援助が必要な場合、そのエピソードは重度であると定義できます。
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週 -26 ～ 0、週 0 ～ 26
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該当する場合、治療期間中にトレシーバ®による治療を中止する理由
時間枠：第26週
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Tresiba® による治療開始後、治療を中止するまでの、事前に指定された応答オプション。
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第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月23日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデクの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました