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Un estudio de investigación que analiza cómo funciona Tresiba® en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica local en Arabia Saudita (UPDATES)

3 de junio de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio prospectivo no intervencionista que investiga el efecto del tratamiento de Tresiba® en pacientes adultos con diabetes tipo 2 en Arabia Saudita

El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Tresiba® en pacientes del mundo real. Los pacientes recibirán Tresiba® según lo prescrito por su médico del estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 a 8 meses. A los pacientes se les harán preguntas sobre su salud y el tratamiento de la diabetes como parte de su cita normal con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

597

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • AL Qateef, Arabia Saudita, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Arabia Saudita, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Arabia Saudita, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Arabia Saudita, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Arabia Saudita, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Arabia Saudita, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Arabia Saudita, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Arabia Saudita, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con diabetes tipo 2 en Arabia Saudita tratados con cualquier medicamento antihiperglucemiante, excepto Tresiba®, son elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Tresiba® comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 y tratado con cualquier medicamento antihiperglucemiante, excepto Tresiba®, durante al menos 26 semanas antes del Consentimiento informado y la Visita de inicio (Visita 1)
  • Valor de HbA1c disponible y documentado medido en las últimas 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Tresiba®

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes especificados en la etiqueta local de Tresiba®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tresiba®
Los pacientes con diabetes tipo 2 en Arabia Saudita deben recibir Tresiba® (insulina degludec) durante 26 semanas.
Droga: Insulina degludec
Los pacientes serán tratados con Tresiba® comercialmente disponible en un inyector de pluma precargada (FlexTouch®) de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico del estudio y de acuerdo con la etiqueta local. El médico del estudio determinará la dosis inicial de Tresiba®, así como cualquier ajuste de dosis posterior.
Otros nombres:
  • Tresiba®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en porcentaje. La línea de base se define como un período de menos o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0). Si hay varios valores disponibles, se utilizará el más reciente para la línea de base. El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Cambio en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en mmol/mol. La línea de base se define como un período de menos o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0). Si hay varios valores disponibles, se utilizará el más reciente para la línea de base. El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en mg/dL. La línea de base se define como un período de menos o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0). Si hay varios valores disponibles, se utilizará el más reciente para la línea de base. El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Cambio en FPG (mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en mmol/L. La línea de base se define como un período de menos o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0). Si hay varios valores disponibles, se utilizará el más reciente para la línea de base. El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Cambio en las dosis diarias de insulina: Insulina basal
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en unidades/día. La dosis inicial se define como la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0). El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Cambio en las dosis diarias de insulina: insulina prandial
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en unidades/día. La dosis inicial se define como la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0). El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Cambio en las dosis diarias de insulina: Insulina total
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Medido en unidades/día. La dosis inicial se define como la dosis más reciente antes del inicio del tratamiento (semana 0). El final del estudio se define como la primera visita dentro de la ventana de la semana 26 a la semana 34. Si hay varios valores disponibles para un criterio de valoración específico, se utilizará el más reciente, relativo a la visita de finalización del estudio.
Semana 0 (línea de base), Semana 26 (fin del estudio)
Cambio en el número de episodios de hipoglucemia no graves generales notificados por los pacientes
Periodo de tiempo: Semana -4 a 0, semana 22 a 26
Número de episodios que ocurrieron dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tresiba® y dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio. La hipoglucemia no grave se define como un episodio con síntomas y/o un valor de glucosa en sangre automedido (SMBG) inferior o igual a 3,9 mmol/L.
Semana -4 a 0, semana 22 a 26
Cambio en el número de episodios hipoglucémicos nocturnos no graves notificados por los pacientes
Periodo de tiempo: Semana -4 a 0, semana 22 a 26
Número de episodios que ocurrieron dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tresiba® y dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio. La definición de "nocturnos" se basará en la percepción del paciente de si era o no de noche, es decir, la respuesta a esta pregunta al paciente: "¿Cuántos de estos ocurrieron entre la medianoche y la madrugada"?
Semana -4 a 0, semana 22 a 26
Cambio en el número de episodios de hipoglucemia grave notificados por los pacientes (en general)
Periodo de tiempo: Semana -26 a 0, semana 0 a 26
Número de episodios ocurridos dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tresiba® y dentro de las 26 semanas anteriores al final del estudio. La hipoglucemia grave se define como un episodio de hipoglucemia que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Se debe preguntar al paciente: "¿Pudiste tratarte a ti mismo?", si se requirió la ayuda de otra persona, el episodio puede definirse como grave.
Semana -26 a 0, semana 0 a 26
Razones para suspender el tratamiento con Tresiba® durante el período de tratamiento, si corresponde
Periodo de tiempo: Semana 26
Opciones de respuesta preespecificadas después del inicio del tratamiento con Tresiba® hasta la interrupción del tratamiento.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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