En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Tresiba® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Saudi-Arabien (UPDATES)
3. juni 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En prospektiv ikke-interventionsundersøgelse, der undersøger behandlingseffekten af Tresiba® hos voksne patienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabien
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Tresiba® virker hos patienter i den virkelige verden.
Patienterne vil få Tresiba® som ordineret til dem af deres undersøgelseslæge.
Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder.
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og diabetesbehandling som en del af deres normale undersøgelseslægebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
597
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
AL Qateef, Saudi Arabien, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Jubayl, Saudi Arabien, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Saudi Arabien, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Saudi Arabien, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudi Arabien, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudi Arabien, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudi Arabien, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ihsa, Saudi Arabien, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makkah, Saudi Arabien, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabien behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin, undtagen Tresiba®, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
- Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Tresiba® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin undtagen Tresiba® i mindst 26 uger før informeret samtykke og indledningsbesøg (besøg 1)
- Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi målt inden for de sidste 12 uger før påbegyndelse af Tresiba®-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret på Tresiba® lokale etiket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tresiba®
Patienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabien skal modtage Tresiba® (Insulin degludec) i 26 uger.
|
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Tresiba® i en fyldt peninjektor (FlexTouch®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter undersøgelseslægens skøn og i overensstemmelse med den lokale etiket.
Forsøgslægen vil bestemme startdosis af Tresiba® samt eventuelle dosisjusteringer derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (procent)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i procent.
Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0).
Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen.
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i mmol/mol.
Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0).
Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen.
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i mg/dL.
Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0).
Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen.
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring i FPG (mmol/L)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i mmol/L.
Baseline er defineret som en periode på mindre end eller lig med 12 uger før behandlingsstart (uge 0).
Hvis flere værdier er tilgængelige, vil den seneste blive brugt til basislinjen.
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring i daglige insulindoser: Basal insulin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i enheder/dag.
Basisdosis er defineret som den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0).
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring i daglige insulindoser: Prandial insulin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i enheder/dag.
Basisdosis er defineret som den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0).
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring i daglige insulindoser: Total insulin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
Målt i enheder/dag.
Basisdosis er defineret som den seneste dosis før behandlingsstart (uge 0).
Afslutning af studiet er defineret som det første besøg inden for vinduet fra uge 26 til uge 34.
Hvis flere værdier er tilgængelige for et specifikt endepunkt, vil den seneste, i forhold til afslutningen af studiebesøget, blive brugt.
|
Uge 0 (baseline), uge 26 (slut af undersøgelsen)
|
|
Ændring i antallet af patienter rapporterede overordnede ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge -4 til 0, uge 22 til 26
|
Antal episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Tresiba® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen.
Ikke-alvorlig hypoglykæmi er defineret som en episode med symptomer og/eller selvmålt blodsukkerværdi (SMBG) mindre end eller lig med 3,9 mmol/L.
|
Uge -4 til 0, uge 22 til 26
|
|
Ændring i antallet af patientrapporterede natlige ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge -4 til 0, uge 22 til 26
|
Antal episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Tresiba® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen.
Definitionen af "natlig" vil være baseret på patientens opfattelse af, om det var nat eller ej, dvs. svaret på dette spørgsmål til patienten: "Hvor mange af disse fandt sted mellem midnat og tidlig morgen"?
|
Uge -4 til 0, uge 22 til 26
|
|
Ændring i antallet af patienter rapporterede alvorlige hypoglykæmiske episoder (samlet)
Tidsramme: Uge -26 til 0, uge 0 til 26
|
Antal episoder, der forekommer inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Tresiba® og inden for 26 uger før afslutningen af undersøgelsen.
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en episode af hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller træffe andre korrigerende handlinger.
Patienten skal spørges: "Var du i stand til at behandle dig selv?",
hvis der var behov for hjælp fra en anden person, kan episoden defineres som alvorlig.
|
Uge -26 til 0, uge 0 til 26
|
|
Årsag(er) til at seponere behandlingen med Tresiba® i behandlingsperioden, hvis det er relevant
Tidsramme: Uge 26
|
Forudspecificerede svarmuligheder efter påbegyndelse af behandling med Tresiba® indtil behandlingen seponeres.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .