Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Tresiba® fungerer hos personer med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Saudi-Arabia (UPDATES)

3. juni 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv ikke-intervensjonell studie som undersøker behandlingseffekten av Tresiba® hos voksne pasienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabia

Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Tresiba® fungerer hos pasienter i den virkelige verden. Pasienter vil få Tresiba® som foreskrevet til dem av studielegen. Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder. Pasienter vil bli stilt spørsmål om deres helse og diabetesbehandling som en del av deres normale studielegetime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • AL Qateef, Saudi-Arabia, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Saudi-Arabia, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi-Arabia, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi-Arabia, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Saudi-Arabia, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudi-Arabia, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2-diabetes i Saudi-Arabia behandlet med antihyperglykemisk(e) medisin(er), bortsett fra Tresiba®, er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Tresiba® er tatt av pasienten/juridisk akseptabel representant og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2-diabetes og behandlet med alle antihyperglykemiske medisiner, unntatt Tresiba®, i minst 26 uker før informert samtykke og initieringsbesøk (besøk 1)
  • Tilgjengelig og dokumentert HbA1c-verdi målt i løpet av de siste 12 ukene før oppstart av Tresiba®-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som spesifisert i Tresiba® lokale etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tresiba®
Pasienter med type 2 diabetes i Saudi-Arabia skal få Tresiba® (Insulin degludec) i 26 uker.
Legemiddel: Insulin degludec
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Tresiba® i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter studielegens skjønn og i samsvar med den lokale etiketten. Studielegen vil bestemme startdosen av Tresiba® samt eventuelle dosejusteringer deretter.
Andre navn:
  • Tresiba®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (prosent)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i prosent. Baseline er definert som en periode på mindre enn eller lik 12 uker før behandlingsstart (uke 0). Hvis flere verdier er tilgjengelige, vil den nyeste bli brukt for grunnlinjen. Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i mmol/mol. Baseline er definert som en periode på mindre enn eller lik 12 uker før behandlingsstart (uke 0). Hvis flere verdier er tilgjengelige, vil den nyeste bli brukt for grunnlinjen. Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i mg/dL. Baseline er definert som en periode på mindre enn eller lik 12 uker før behandlingsstart (uke 0). Hvis flere verdier er tilgjengelige, vil den nyeste bli brukt for grunnlinjen. Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Endring i FPG (mmol/L)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i mmol/L. Baseline er definert som en periode på mindre enn eller lik 12 uker før behandlingsstart (uke 0). Hvis flere verdier er tilgjengelige, vil den nyeste bli brukt for grunnlinjen. Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Endring i daglige insulindoser: Basalinsulin
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i enheter/dag. Utgangsdose er definert som den siste dosen før behandlingsstart (uke 0). Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Endring i daglige insulindoser: Prandial insulin
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i enheter/dag. Utgangsdose er definert som den siste dosen før behandlingsstart (uke 0). Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Endring i daglige insulindoser: Total insulin
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Målt i enheter/dag. Utgangsdose er definert som den siste dosen før behandlingsstart (uke 0). Studieslutt er definert som det første besøket i vinduet fra uke 26 til uke 34. Hvis flere verdier er tilgjengelige for et spesifikt endepunkt, vil den nyeste, i forhold til slutten av studiebesøket, bli brukt.
Uke 0 (grunnlinje), uke 26 (slutt på studiet)
Endring i antall pasientrapporterte generelle ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke -4 til 0, uke 22 til 26
Antall episoder som inntreffer innen 4 uker før oppstart av behandling med Tresiba® og innen 4 uker før avsluttet studie. Ikke-alvorlig hypoglykemi er definert som en episode med symptomer og/eller selvmålt blodsukkerverdi (SMBG) mindre enn eller lik 3,9 mmol/L.
Uke -4 til 0, uke 22 til 26
Endring i antall pasientrapporterte nattlige ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke -4 til 0, uke 22 til 26
Antall episoder som inntreffer innen 4 uker før oppstart av behandling med Tresiba® og innen 4 uker før avsluttet studie. Definisjonen av "nattlig" vil være basert på pasientens oppfatning av om det var natt eller ikke, dvs. svaret på dette spørsmålet til pasienten: "Hvor mange av disse skjedde mellom midnatt og tidlig morgen"?
Uke -4 til 0, uke 22 til 26
Endring i antall pasientrapporterte alvorlige hypoglykemiske episoder (totalt)
Tidsramme: Uke -26 til 0, uke 0 til 26
Antall episoder som inntreffer innen 26 uker før oppstart av behandling med Tresiba® og innen 26 uker før avsluttet studie. Alvorlig hypoglykemi er definert som en episode med hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller iverksette andre korrigerende tiltak. Pasienten bør bli spurt: "Kunne du behandle deg selv?", hvis hjelp fra en annen person var nødvendig, kan episoden defineres som alvorlig.
Uke -26 til 0, uke 0 til 26
Årsak(er) til å seponere behandling med Tresiba® i behandlingsperioden, hvis aktuelt
Tidsramme: Uke 26
Forhåndsspesifisert(e) responsalternativ(er) etter oppstart av behandling med Tresiba® inntil behandlingen seponeres.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere