Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie, waarin wordt gekeken naar hoe Tresiba® werkt bij mensen met diabetes type 2 in de lokale klinische praktijk in Saoedi-Arabië (UPDATES)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve niet-interventionele studie waarin het behandelingseffect van Tresiba® wordt onderzocht bij volwassen patiënten met diabetes type 2 in Saoedi-Arabië

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Tresiba® werkt bij echte patiënten. Patiënten krijgen Tresiba® zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren. Patiënten zullen vragen worden gesteld over hun gezondheid en diabetesbehandeling als onderdeel van hun normale afspraak met de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

597

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • AL Qateef, Saoedi-Arabië, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Saoedi-Arabië, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saoedi-Arabië, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saoedi-Arabië, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Saoedi-Arabië, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saoedi-Arabië, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met type 2-diabetes in Saoedi-Arabië die worden behandeld met (een) antihyperglykemische medicatie(s), behalve Tresiba®, komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Tresiba® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met (een) antihyperglykemische medicatie(s), behalve Tresiba®, gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en initiatiebezoek (bezoek 1)
  • Beschikbare en gedocumenteerde HbA1c-waarde gemeten in de laatste 12 weken voorafgaand aan de start van de Tresiba®-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen zoals vermeld op het Tresiba® lokale etiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tresiba®
Patiënten met diabetes type 2 in Saoedi-Arabië krijgen gedurende 26 weken Tresiba® (Insulin degludec).
Geneesmiddel: Insuline degludec
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Tresiba® in een voorgevulde peninjector (FlexTouch®) volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de onderzoeksarts en in overeenstemming met het lokale etiket. De onderzoeksarts zal de startdosis van Tresiba® bepalen, evenals eventuele dosisaanpassingen daarna.
Andere namen:
  • Tresiba®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (percentage)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in procenten. Baseline wordt gedefinieerd als een periode van minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Als er meerdere waarden beschikbaar zijn, wordt de meest recente gebruikt voor de basislijn. Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in mmol/mol. Baseline wordt gedefinieerd als een periode van minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Als er meerdere waarden beschikbaar zijn, wordt de meest recente gebruikt voor de basislijn. Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mg/dL)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in mg/dL. Baseline wordt gedefinieerd als een periode van minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Als er meerdere waarden beschikbaar zijn, wordt de meest recente gebruikt voor de basislijn. Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Verandering in FPG (mmol/L)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in mmol/L. Baseline wordt gedefinieerd als een periode van minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Als er meerdere waarden beschikbaar zijn, wordt de meest recente gebruikt voor de basislijn. Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Verandering in dagelijkse insulinedoses: Basale insuline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in eenheden/dag. Basisdosis wordt gedefinieerd als de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Verandering in dagelijkse insulinedoses: Prandiale insuline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in eenheden/dag. Basisdosis wordt gedefinieerd als de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Verandering in dagelijkse insulinedoses: totale hoeveelheid insuline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Gemeten in eenheden/dag. Basisdosis wordt gedefinieerd als de meest recente dosis voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0). Einde van de studie wordt gedefinieerd als het eerste bezoek binnen de periode van week 26 tot week 34. Als er meerdere waarden beschikbaar zijn voor een specifiek eindpunt, wordt de meest recente waarde ten opzichte van het einde van het studiebezoek gebruikt.
Week 0 (baseline), week 26 (einde studie)
Verandering in het aantal door patiënten gemelde algehele niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 22 tot 26
Aantal episodes dat optrad binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie. Niet-ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode met symptomen en/of zelfgemeten bloedglucosewaarde (SMBG) van minder dan of gelijk aan 3,9 mmol/L.
Week -4 tot 0, week 22 tot 26
Verandering in het aantal door patiënten gemelde nachtelijke niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week -4 tot 0, week 22 tot 26
Aantal episodes dat optrad binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie. De definitie van "nachtelijk" zal gebaseerd zijn op de perceptie van de patiënt of het al dan niet nacht was, d.w.z. het antwoord op deze vraag aan de patiënt: "Hoeveel hiervan vonden plaats tussen middernacht en de vroege ochtend"?
Week -4 tot 0, week 22 tot 26
Verandering in het aantal door patiënten gemelde ernstige hypoglykemische episodes (algemeen)
Tijdsspanne: Week -26 tot 0, week 0 tot 26
Aantal episodes dat optrad binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® en binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van de studie. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een episode van hypoglykemie waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. De patiënt moet worden gevraagd: "Kon u uzelf behandelen?", als hulp van een andere persoon nodig was, kan de episode als ernstig worden gedefinieerd.
Week -26 tot 0, week 0 tot 26
Reden(en) voor stopzetting van de behandeling met Tresiba® tijdens de behandelingsperiode, indien van toepassing
Tijdsspanne: Week 26
Vooraf gespecificeerde responsoptie(s) na aanvang van de behandeling met Tresiba® tot stopzetting van de behandeling.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren