Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Tresiba® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä paikallisessa kliinisessä käytännössä Saudi-Arabiassa (UPDATES)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tuleva ei-interventiotutkimus Tresiba®:n hoitovaikutuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla Saudi-Arabiassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Tresiba® toimii tosielämän potilailla.
Potilaat saavat Tresiba®-valmistetta tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 6-8 kuukautta.
Potilailta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidosta osana normaalia opintolääkärikäyntiään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AL Qateef, Saudi-Arabia, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Jubayl, Saudi-Arabia, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Saudi-Arabia, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Saudi-Arabia, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ihsa, Saudi-Arabia, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makkah, Saudi-Arabia, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Saudi-Arabiassa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita on hoidettu millä tahansa verensokeria alentavilla lääkkeillä, paitsi Tresiba®:lla, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Tresiba®:lla ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja hoidettu millä tahansa verensokeria alentavilla lääkkeillä, paitsi Tresiba®:lla, vähintään 26 viikon ajan ennen tietoista suostumusta ja aloituskäyntiä (käynti 1)
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu HbA1c-arvo mitattuna viimeisen 12 viikon aikana ennen Tresiba®-hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Tresiba® paikallisessa etiketissä määritellylle apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tresiba®
Saudi-Arabiassa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada Tresiba® (Insulin degludec) 26 viikon ajan.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Tresiba®-valmisteella esitäytetyssä kynäinjektorissa (FlexTouch®) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuslääkärin harkinnan mukaan ja paikallisen etiketin mukaisesti.
Tutkimuslääkäri määrittää Tresiba®-aloitusannoksen sekä mahdolliset annoksen muutokset sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (prosentti)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Prosentteina mitattuna.
Lähtötaso määritellään ajanjaksoksi, joka on enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Jos saatavilla on useita arvoja, viimeisintä käytetään perusviivana.
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
|
HbA1c:n muutos (mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Mitattu mmol/mol.
Lähtötaso määritellään ajanjaksoksi, joka on enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Jos saatavilla on useita arvoja, viimeisintä käytetään perusviivana.
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Mitattu mg/dl.
Lähtötaso määritellään ajanjaksoksi, joka on enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Jos saatavilla on useita arvoja, viimeisintä käytetään perusviivana.
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos FPG:ssä (mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Mitattu mmol/L.
Lähtötaso määritellään ajanjaksoksi, joka on enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Jos saatavilla on useita arvoja, viimeisintä käytetään perusviivana.
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
|
Päivittäisten insuliiniannosten muutos: Perusinsuliini
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Mitattu yksiköissä/päivä.
Perusannoksena määritellään viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
|
Päivittäisten insuliiniannosten muutos: Prandiaalinen insuliini
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Mitattu yksiköissä/päivä.
Perusannoksena määritellään viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos: Kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
Mitattu yksiköissä/päivä.
Perusannoksena määritellään viimeisin annos ennen hoidon aloittamista (viikko 0).
Opintojen päättyminen määritellään ensimmäiseksi vierailuksi ikkunan sisällä viikosta 26 viikolle 34.
Jos tietylle päätepisteelle on saatavilla useita arvoja, käytetään viimeisintä, suhteessa tutkimuskäynnin loppuun.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 26 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos potilaiden raportoitujen ei-vakavien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko -4-0, viikko 22-26
|
Episodien määrä 4 viikon sisällä ennen Tresiba®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä.
Ei-vaikea hypoglykemia määritellään jaksoksi, jossa oireita ja/tai itse mitattu verensokeriarvo (SMBG) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,9 mmol/l.
|
Viikko -4-0, viikko 22-26
|
|
Muutos yöllisistä ei-vakavista hypoglykemiakohtauksista raportoitujen potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko -4-0, viikko 22-26
|
Episodien määrä 4 viikon sisällä ennen Tresiba®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä.
"Yöisen" määritelmä perustuu potilaan käsitykseen siitä, oliko yö vai ei, eli vastaukseen tähän potilaalle osoitettuun kysymykseen: "Kuinka monta näistä tapahtui puolenyön ja varhain aamun välillä"?
|
Viikko -4-0, viikko 22-26
|
|
Muutos potilaiden raportoitujen vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Viikko -26-0, viikko 0-26
|
Episodien määrä 26 viikon sisällä ennen Tresiba®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä.
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiakohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Potilaalta tulee kysyä: "Pystyisitkö hoitamaan itseäsi?",
Jos toisen henkilön apua tarvitaan, jakso voidaan määritellä vakavaksi.
|
Viikko -26-0, viikko 0-26
|
|
Syy(t) Tresiba®-hoidon keskeyttämiseen hoitojakson aikana, jos mahdollista
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Ennalta määritellyt vastevaihtoehdot Tresiba®-hoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamiseen saakka.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .