Исследование о том, как Tresiba® действует на людей с диабетом 2 типа в местной клинической практике в Саудовской Аравии (UPDATES)
3 июня 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Проспективное неинтервенционное исследование по изучению лечебного эффекта Tresiba® у взрослых пациентов с диабетом 2 типа в Саудовской Аравии
Цель исследования — собрать информацию о том, как Tresiba® действует на реальных пациентов.
Пациенты будут получать Tresiba® по назначению врача-исследователя.
Исследование продлится от 6 до 8 месяцев.
Пациентам будут задавать вопросы об их здоровье и лечении диабета в рамках их обычного приема у врача-исследователя.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
597
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
AL Qateef, Саудовская Аравия, 31911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Jubayl, Саудовская Аравия, 35718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Саудовская Аравия, 34234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Al Khobar, Саудовская Аравия, 34425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Саудовская Аравия, 32236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Саудовская Аравия, 32253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dammam, Саудовская Аравия, 32263
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ihsa, Саудовская Аравия, 36364
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 22252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 22231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 22324,
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makkah, Саудовская Аравия, 24243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 14212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в Саудовской Аравии, принимающие любые антигипергликемические препараты, кроме Tresiba®, имеют право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Решение о начале лечения препаратом Tresiba®, имеющимся в продаже, было принято пациентом/законным представителем и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Диагноз диабета 2 типа и лечение любым антигипергликемическим препаратом (препаратами), кроме Tresiba®, в течение как минимум 26 недель до получения информированного согласия и первоначального визита (посещение 1)
- Доступное и задокументированное значение HbA1c, измеренное в течение последних 12 недель до начала лечения Tresiba®.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, как указано на местной этикетке Tresiba®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тресиба®
Пациенты с диабетом 2 типа в Саудовской Аравии должны получать Тресиба® (инсулин деглудек) в течение 26 недель.
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным Tresiba® в предварительно заполненной шприц-ручке (FlexTouch®) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению врача-исследователя и в соответствии с местной этикеткой.
Врач-исследователь определит начальную дозу Tresiba®, а также любые последующие корректировки дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в процентах.
Исходный уровень определяется как период менее или равный 12 неделям до начала лечения (неделя 0).
Если доступно несколько значений, в качестве базового уровня будет использоваться самое последнее из них.
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
|
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в ммоль/моль.
Исходный уровень определяется как период менее или равный 12 неделям до начала лечения (неделя 0).
Если доступно несколько значений, в качестве базового уровня будет использоваться самое последнее из них.
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в мг/дл.
Исходный уровень определяется как период менее или равный 12 неделям до начала лечения (неделя 0).
Если доступно несколько значений, в качестве базового уровня будет использоваться самое последнее из них.
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
|
Изменение ГПН (ммоль/л)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень определяется как период менее или равный 12 неделям до начала лечения (неделя 0).
Если доступно несколько значений, в качестве базового уровня будет использоваться самое последнее из них.
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
|
Изменение суточных доз инсулина: Базальный инсулин
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в единицах/день.
Базовая доза определяется как самая последняя доза до начала лечения (неделя 0).
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
|
Изменение суточных доз инсулина: инсулин прандиал
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в единицах/день.
Базовая доза определяется как самая последняя доза до начала лечения (неделя 0).
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
|
Изменение суточных доз инсулина: Общий инсулин
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
Измеряется в единицах/день.
Базовая доза определяется как самая последняя доза до начала лечения (неделя 0).
Окончание исследования определяется как первое посещение в период с 26 по 34 неделю.
Если для конкретной конечной точки доступно несколько значений, будет использоваться самое последнее значение относительно конца исследовательского визита.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (конец исследования)
|
|
Изменение числа пациентов, сообщивших об общих эпизодах нетяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя с -4 до 0, неделя с 22 по 26
|
Количество эпизодов, произошедших в течение 4 недель до начала лечения препаратом Тресиба® и в течение 4 недель до окончания исследования.
Нетяжелая гипогликемия определяется как эпизод с симптомами и/или значением самостоятельно измеренного уровня глюкозы в крови (SMBG) меньше или равным 3,9 ммоль/л.
|
Неделя с -4 до 0, неделя с 22 по 26
|
|
Изменение числа пациентов, сообщивших о ночных нетяжелых гипогликемических эпизодах
Временное ограничение: Неделя с -4 до 0, неделя с 22 по 26
|
Количество эпизодов, произошедших в течение 4 недель до начала лечения препаратом Тресиба® и в течение 4 недель до окончания исследования.
Определение «ночной» будет основываться на восприятии пациентом того, была ли это ночь, то есть на ответе на вопрос к пациенту: «Сколько из них произошло между полуночью и ранним утром»?
|
Неделя с -4 до 0, неделя с 22 по 26
|
|
Изменение числа пациентов, сообщивших о эпизодах тяжелой гипогликемии (в целом)
Временное ограничение: Неделя от -26 до 0, неделя от 0 до 26
|
Количество эпизодов, произошедших в течение 26 недель до начала лечения препаратом Тресиба® и в течение 26 недель до окончания исследования.
Тяжелая гипогликемия определяется как эпизод гипогликемии, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
У больного следует спросить: «Смогли ли вы вылечиться самостоятельно?»,
если потребовалась помощь другого человека, эпизод можно определить как тяжелый.
|
Неделя от -26 до 0, неделя от 0 до 26
|
|
Причина(ы) прекращения лечения препаратом Тресиба® в течение периода лечения, если применимо
Временное ограничение: Неделя 26
|
Предварительно указанные варианты ответа после начала лечения препаратом Тресиба® до прекращения лечения.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-4440
- U1111-1208-5065 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .