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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Tresiba® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in Saudi-Arabien wirkt (UPDATES)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Behandlungswirkung von Tresiba® bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Tresiba® bei realen Patienten wirkt. Die Patienten erhalten Tresiba®, wie ihnen ihr Studienarzt verschrieben hat. Die Studie wird etwa 6 bis 8 Monate dauern. Den Patienten werden im Rahmen ihres regulären Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • AL Qateef, Saudi-Arabien, 31911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Jubayl, Saudi-Arabien, 35718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi-Arabien, 34234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Al Khobar, Saudi-Arabien, 34425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ihsa, Saudi-Arabien, 36364
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22324,
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makkah, Saudi-Arabien, 24243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien, die mit antihyperglykämischen Medikamenten außer Tresiba® behandelt werden, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Tresiba® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert und Sie wurden mindestens 26 Wochen vor der Einverständniserklärung und dem Einführungsbesuch (Besuch 1) mit einem oder mehreren antihyperglykämischen Medikamenten außer Tresiba® behandelt.
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert, gemessen innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der Tresiba®-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Etikett von Tresiba® angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tresiba®
Patienten mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien sollen 26 Wochen lang Tresiba® (Insulin degludec) erhalten.
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Patienten werden mit handelsüblichem Tresiba® in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, nach Ermessen des Studienarztes und in Übereinstimmung mit der örtlichen Etikette behandelt. Der Studienarzt wird die Anfangsdosis von Tresiba® sowie alle anschließenden Dosisanpassungen festlegen.
Andere Namen:
  • Tresiba®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Prozent. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in mmol/mol. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) (mg/dl)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in mg/dL. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung des FPG (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in mmol/L. Der Ausgangswert ist definiert als ein Zeitraum von höchstens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Wenn mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert als Basislinie verwendet. Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung der täglichen Insulindosen: Basalinsulin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Einheiten/Tag. Die Basisdosis ist definiert als die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung der täglichen Insulindosen: Prandiales Insulin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Einheiten/Tag. Die Basisdosis ist definiert als die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Änderung der täglichen Insulindosen: Gesamtinsulin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Gemessen in Einheiten/Tag. Die Basisdosis ist definiert als die letzte Dosis vor Beginn der Behandlung (Woche 0). Als Studienende gilt der erste Besuch innerhalb des Zeitfensters von Woche 26 bis Woche 34. Wenn für einen bestimmten Endpunkt mehrere Werte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert im Verhältnis zum Ende des Studienbesuchs verwendet.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (Ende der Studie)
Veränderung der Anzahl der Patienten, die insgesamt über nicht schwere hypoglykämische Episoden berichteten
Zeitfenster: Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Anzahl der Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftraten. Eine nicht schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode mit Symptomen und/oder einem selbst gemessenen Blutzuckerwert (SMBG) von höchstens 3,9 mmol/l.
Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Änderung der Anzahl der Patienten, die über nächtliche, nicht schwere hypoglykämische Episoden berichteten
Zeitfenster: Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Anzahl der Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende auftraten. Die Definition von „nächtlich“ basiert auf der Wahrnehmung des Patienten, ob es Nacht war oder nicht, d. h. auf der Antwort auf die Frage an den Patienten: „Wie viele davon ereigneten sich zwischen Mitternacht und dem frühen Morgen“?
Woche -4 bis 0, Woche 22 bis 26
Veränderung der Anzahl der von Patienten gemeldeten schweren hypoglykämischen Episoden (insgesamt)
Zeitfenster: Woche -26 bis 0, Woche 0 bis 26
Anzahl der Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und innerhalb von 26 Wochen vor Studienende auftraten. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode einer Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Der Patient sollte gefragt werden: „Konnten Sie sich selbst behandeln?“, Wenn die Hilfe einer anderen Person erforderlich war, kann die Episode als schwerwiegend eingestuft werden.
Woche -26 bis 0, Woche 0 bis 26
Gegebenenfalls Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Tresiba® während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 26
Vorab festgelegte Reaktionsoptionen nach Beginn der Behandlung mit Tresiba® bis zum Absetzen der Behandlung.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4440
  • U1111-1208-5065 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin degludec

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