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림프절 양성 유방암 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법 또는 3차원 입체적 방사선 요법

2026년 3월 16일 업데이트: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

국소 림프절 방사선 조사를 받는 림프절 양성 유방암 환자의 어깨 이환율에 대한 전향적 평가

이 2상 시험은 강도 조절 방사선 요법 또는 3차원 입체조형 방사선 요법을 받는 림프절 양성 유방암 환자의 어깨 이환율을 연구합니다. 강도 조절 방사선 요법은 림프절 양성 유방암 환자의 어깨/팔 이환율을 낮출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 과거 데이터와 비교하여 림프절 양성 유방암에 대한 국부 결절 방사선 조사(RNI)를 받는 여성에서 환자가 보고한 평균 1년 어깨/팔 이환율을 감소시키는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 림프절 양성 유방암에 대해 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT)으로 RNI를 받는 여성에서 환자가 보고한 어깨/팔 이환율을 측정하기 위해.

II. RNI를 받는 여성의 어깨 운동 범위 변화를 측정합니다. III. RNI를 받는 여성의 동측 상지 림프부종 비율을 측정합니다.

IV. 환자가 보고한 어깨/팔 이환율 악화와 관련된 어깨/목/몸통 근육계에 대한 선량 매개변수를 탐색합니다.

V. IMRT로 치료받은 환자의 질병 결과를 평가하기 위해. VI. IMRT 또는 3DCRT로 RNI를 받는 여성에서 장기간 환자가 보고한 어깨/팔 이환율을 측정합니다.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM A: 환자는 5주 동안 IMRT를 받습니다.

ARM B: 환자는 5주에 걸쳐 3DCRT를 받습니다.

완료 연구 치료 후, 환자는 1, 6, 12개월에 후속 조치를 취한 다음 최대 5년 동안 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암의 병리학적으로 입증된 진단
  • 선행 전신 요법(화학 요법, 항-HER2 요법 또는 내분비 요법)을 받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 연구 시작 전 60일 이내의 병력/신체 검사
  • 유방절제술 또는 유방절제술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 모든 유형의 유방 재건술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 마지막 수술 또는 화학 요법 날짜와 등록 날짜 사이의 간격은 =< 84일이어야 합니다.
  • 가임기 여성은 방사선 치료 시작 후 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 방사선 치료 중 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 겨드랑이 꼭대기 또는 쇄골상와에 알려진 절제되지 않은 질병이 있는 환자
  • 유방의 이전 침윤성 또는 상피내 암종(이전 소엽형 유방 상피내암[LCIS]가 적합함)
  • 모든 상태에 대한 동측 어깨 수술 전
  • 치료 의사가 결정한 유방암 수술과 관련되지 않은 상태로 인해 동측 어깨의 기준선 이동성 장애
  • 육종/림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  • 유방에 대한 이전 방사선 요법 또는 동측 유방 영역에 대한 이전 방사선으로 인해 방사선 필드가 중첩되는 경우
  • 환자가 프로토콜 요법을 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 의료, 정신과 또는 기타 상태
  • 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 임신 또는 가임 여성
  • 활동성 전신성 루푸스, 홍반성 낭창, 피부경화증, 활동성 발진을 동반한 피부근염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(IMRT)
환자는 5주 동안 강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
실험적: 팔 B (3DCRT)
환자는 5주에 걸쳐 3차원 입체적 방사선 치료를 받습니다.
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3DCRT 진행
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 환자의 팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 설문지로 평가한 어깨/팔 이환율
기간: 1년에
어깨/팔 이환율을 평가하기 위해 IMRT로 치료받은 환자의 DASH 설문지. 치료 후 1년에 DASH 점수가 ≥15인 환자는 지속적인 어깨 이환율이 있는 것으로 간주됩니다. 풀 스케일 범위는 0-100입니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차원 입체조형방사선치료(3DCRT)로 치료받은 환자의 DASH 설문지로 평가한 어깨/팔 이환율
기간: 1년에
어깨/팔 이환율을 평가하기 위해 3DCRT로 치료받은 환자의 DASH 설문지. 치료 후 1년에 DASH 점수가 ≥15인 환자는 지속적인 어깨 이환율이 있는 것으로 간주됩니다.
1년에
American Academy of Orthopaedic Surgeons에서 정의한 고니오미터를 사용한 굴곡, 외전, 내회전 및 외회전에 대한 어깨 운동 범위의 변화
기간: 기준선에서, 방사선 조사 후 1개월, 6개월 및 12개월
굴곡, 외전, 내회전 및 외회전에 대한 어깨 운동 범위의 변화를 측정하기 위해 미국 정형외과 학회에서 정의한 고니오미터 사용
기준선에서, 방사선 조사 후 1개월, 6개월 및 12개월
줄자를 사용하여 팔 둘레를 사용하여 상지 림프부종의 비율을 측정합니다.
기간: 기준선에서, 방사선 조사 후 1개월, 6개월 및 12개월
줄자를 이용하여 팔둘레를 이용하여 상지 림프부종의 비율을 측정
기준선에서, 방사선 조사 후 1개월, 6개월 및 12개월
Perometer를 사용하여 상지 림프부종 비율 측정
기간: 기준선에서, 방사선 조사 후 1개월, 6개월 및 12개월
Perometer를 이용하여 팔둘레를 이용한 상지림프부종율 측정
기준선에서, 방사선 조사 후 1개월, 6개월 및 12개월
DASH에 의해 측정된 더 나쁜 팔/어깨 이환율과 관련된 선량 측정 매개변수
기간: 최대 5년
DASH에 의해 측정된 더 나쁜 팔/어깨 이환율과 관련된 선량 측정 매개변수(5-50 Gy를 받는 어깨의 부피)
최대 5년
IMRT로 치료받은 환자의 국소 조절 비율
기간: 5세에
IMRT로 치료받은 환자의 국소 조절, 원격 전이 및 전체 생존율
5세에
IMRT로 치료받은 환자의 원격 전이
기간: 5세에
IMRT 대조군으로 치료받은 환자에서 5년째 원격 전이의 누적 발생률, 원격 전이
5세에
IMRT로 치료받은 환자의 전체 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법은 IMRT로 치료받은 환자의 5년 전체 생존을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 5년
IMRT로 치료받은 환자의 DASH 설문지를 사용한 어깨/팔 이환율
기간: 최대 5년
전체 범위 0-100을 사용하여 어깨/팔 이환율을 평가하기 위해 IMRT로 치료받은 환자의 DASH 설문지
최대 5년
3DCRT로 치료받은 환자의 DASH 설문지를 사용한 어깨/팔 이환율
기간: 최대 5년
어깨/팔 이환율을 평가하기 위해 3DCRT로 치료받은 환자의 DASH 설문지
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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