Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito tai 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on imusolmukepositiivinen rintasyöpä

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Olkapäiden sairastuvuuden tuleva arviointi potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen rintasyöpä ja jotka saavat alueellista solmukudossäteilytystä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii olkapään sairastuvuutta potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen rintasyöpä ja jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa. Intensiteettimoduloitu sädehoito voi aiheuttaa vähemmän olkapään/käsivarren sairastuvuutta potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, vähentääkö intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) potilaiden keskimääräistä yhden vuoden aikana raportoimaa olkapään/käsivarren sairastavuutta naisilla, jotka saavat alueellista solmukudossäteilytystä (RNI) imusolmukepositiivisen rintasyövän vuoksi verrattuna historiallisiin tietoihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaan ilmoittaman olkapään/käsivarren sairastuvuuden mittaaminen naisilla, jotka saavat RNI:tä 3-ulotteisella konformisella sädehoidolla (3DCRT) imusolmukepositiivisen rintasyövän vuoksi.

II. RNI:tä saavien naisten hartioiden liikeradan muutoksen mittaamiseksi. III. Mittaa ipsilateraalisen yläraajojen lymfaödeeman esiintyvyyttä naisilla, jotka saavat RNI:tä.

IV. Tutkia olkapään/kaulan/vartalon lihaksiston annostilavuusparametreja, jotka liittyvät potilaan raportoimaan olkapää/käsivarren sairastuvuuden pahenemiseen.

V. Arvioida sairaustuloksia potilailla, joita hoidetaan IMRT:llä. VI. Pitkäaikaisen potilaan ilmoittaman olkapään/käsivarren sairastuvuuden mittaamiseen naisilla, jotka saavat RNI:tä IMRT:n tai 3DCRT:n kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaille tehdään IMRT yli 5 viikon ajan.

ARM B: Potilaille tehdään 3DCRT 5 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, anti-HER2-hoitoa tai endokriinistä hoitoa), ovat kelvollisia
  • Historia/fyysinen tarkastus 60 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Potilaat, joille on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto, ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, joille on tehty minkä tahansa rintojen rekonstruktio, ovat tukikelpoisia
  • Viimeisimmän leikkauksen tai kemoterapian päivämäärän ja rekisteröinnin välisen ajan on oltava =< 84 päivää
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä sädehoidon aikana
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Potilaat, joilla tiedetään poistamaton sairaus kainaloiden kärjessä tai supraklavikulaarisessa kuoppassa
  • Aiempi invasiivinen tai in situ rintasyöpä (aiempi lobulaarinen rintasyöpä in situ [LCIS] on kelvollinen)
  • Ennen leikkausta ipsilateraaliseen olkapäähän minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Ipsilateraalisen olkapään heikentynyt liikkuvuus, joka johtuu hoidosta, joka ei liity rintasyöpäleikkaukseen, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
  • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma/lymfooma
  • Aiempi sädehoito rintaan tai aikaisempi säteilytys ipsilateraalisen rinnan alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen
  • Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka estäisivät potilasta saamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Aktiivinen systeeminen lupus, erythematosus tai mikä tahansa aiempi skleroderma, dermatomyosiitti ja aktiivinen ihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (IMRT)
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa yli 5 viikon ajan.
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: Varsi B (3DCRT)
Potilaat saavat kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon 5 viikon ajan.
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3DCRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään/käsivarren sairastavuus arvioitu DASH-kyselylomakkeella potilailla, joita hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
DASH-kyselylomake IMRT-hoitoa saaneilla potilailla olkapään/käsivarren sairastuvuuden arvioimiseksi. Potilaiden, joiden DASH-pistemäärä on ≥15 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, katsotaan olevan jatkuva hartiasairaus. Täysi asteikkoalue on 0-100.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-kyselylomakkeella arvioitu olkapään/käsivarren sairastavuus potilailla, joita hoidettiin kolmiulotteisella konformisella sädehoidolla (3DCRT)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
DASH-kyselylomake 3DCRT:llä hoidetuilla potilailla olkapään/käsivarren sairastuvuuden arvioimiseksi. Potilaiden, joiden DASH-pistemäärä on ≥15 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, katsotaan olevan jatkuva hartiasairaus.
1 vuoden iässä
Muutokset hartioiden liikealueella fleksiossa, abduktiossa, sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä käyttämällä goniometriä American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian määrittämän goniometrin käyttäminen olkapään liikeradan muutosten mittaamiseen fleksiossa, sieppauksessa, sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Mittaa yläraajojen lymfaödeeman esiintyvyys käyttämällä käsivarren ympärysmittaa mittanauhalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Mittaa yläraajojen lymfaödeeman esiintyvyys käsivarren ympärysmitan avulla mittanauhalla
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Mittaa yläraajojen lymfaödeeman esiintyvyys perometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Mittaa yläraajojen lymfaödeeman esiintymistiheys käsivarren ympärysmitan avulla perometrillä
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Dosimetriset parametrit, jotka liittyvät pahempaan käsivarsien/hartioiden sairastuvuuteen DASH:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Dosimetriset parametrit (5-50 Gy:tä saavan olkapään tilavuus), jotka liittyvät käsivarren/olkapään huonompaan sairastuvuuteen DASH:lla mitattuna
Jopa 5 vuotta
Paikallisen alueellisen kontrollin määrä IMRT:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Alueellisen kontrollin, kaukaisten etäpesäkkeiden ja kokonaiseloonjäämisen määrä IMRT:llä hoidetuilla potilailla
5 vuoden iässä
Kaukaiset etäpesäkkeet IMRT:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Kaukaisten etäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden kohdalla potilailla, joita hoidettiin IMRT-kontrollilla, kaukaiset etäpesäkkeet
5 vuoden iässä
IMRT-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään IMRT-hoitoa saaneiden potilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen
Jopa 5 vuotta
Olkapään/käsivarren sairastuvuus DASH-kyselylomakkeella potilailla, joita hoidettiin IMRT:llä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DASH-kyselylomake IMRT-hoitoa saaneilla potilailla olkapään/käsivarren sairastuvuuden arvioimiseksi täydellä asteikolla 0-100
Jopa 5 vuotta
Olkapään/käsivarren sairastavuus DASH-kyselylomakkeella potilailla, joita hoidettiin 3DCRT:llä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DASH-kyselylomake 3DCRT:llä hoidetuilla potilailla olkapään/käsivarren sairastuvuuden arvioimiseksi
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa