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Radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs

16 mars 2026 mis à jour par: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Évaluation prospective de la morbidité de l'épaule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs recevant une irradiation nodale régionale

Cet essai de phase II étudie la morbidité de l'épaule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à atteinte ganglionnaire recevant une radiothérapie avec modulation d'intensité ou une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle. La radiothérapie avec modulation d'intensité peut causer moins de morbidité au niveau de l'épaule/du bras chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) réduit la morbidité moyenne de l'épaule/du bras rapportée par les patientes sur 1 an chez les femmes recevant une irradiation nodale régionale (RNI) pour un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs par rapport aux données historiques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer la morbidité épaule/bras rapportée par les patientes chez les femmes recevant une RNI avec une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) pour un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs.

II. Mesurer le changement dans l'amplitude de mouvement des épaules chez les femmes recevant une RNI. III. Mesurer les taux de lymphœdème homolatéral des membres supérieurs chez les femmes recevant une RNI.

IV. Explorer les paramètres de volume de dose à la musculature de l'épaule/du cou/du tronc associés à l'aggravation de la morbidité de l'épaule/du bras rapportée par le patient.

V. Pour évaluer les résultats de la maladie chez les patients traités par IMRT. VI. Mesurer la morbidité épaule/bras à long terme rapportée par les patientes chez les femmes recevant une RNI avec IMRT ou 3DCRT.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une IMRT pendant 5 semaines.

BRAS B : les patients subissent une 3DCRT pendant 5 semaines.

Après l'achèvement du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé du cancer du sein
  • Les patients qui reçoivent une thérapie systémique néoadjuvante (chimiothérapie, thérapie anti-HER2 ou thérapie endocrinienne) sont éligibles
  • Antécédents / examen physique dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Les patients qui ont subi une tumorectomie ou une mastectomie sont éligibles
  • Les patientes ayant subi tout type de reconstruction mammaire sont éligibles
  • L'intervalle entre la date de la dernière chirurgie ou chimiothérapie et l'inscription doit être =< 84 jours
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours suivant le début de la radiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la radiothérapie
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique de métastases à distance
  • Patients atteints d'une maladie connue non réséquée de l'apex axillaire ou de la fosse supraclaviculaire
  • Antécédents de carcinome invasif ou in situ du sein (un antécédent de carcinome lobulaire du sein in situ [CCIS] est éligible)
  • Chirurgie antérieure de l'épaule homolatérale pour toute condition
  • Mobilité réduite de base de l'épaule homolatérale due à une affection non liée à la chirurgie du cancer du sein, telle que déterminée par le médecin traitant
  • Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome/lymphome
  • Radiothérapie antérieure du sein ou radiothérapie antérieure de la région du sein ipsilatéral qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement
  • Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui empêcheraient le patient de recevoir la thérapie du protocole ou de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  • Lupus disséminé actif, érythémateux ou tout antécédent de sclérodermie, dermatomyosite avec éruption cutanée active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (IMRT)
Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité pendant 5 semaines.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Expérimental: Bras B (3DCRT)
Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pendant 5 semaines.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir 3DCRT
Autres noms:
  • Radiothérapie tridimensionnelle
  • RADIOTHÉRAPIE CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité épaule/bras évaluée par le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) chez les patients traités par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Délai: A 1 an
Questionnaire DASH chez les patients traités par IMRT pour évaluer la morbidité épaule/bras. Les patients qui ont un score DASH ≥15 à 1 an après le traitement seront considérés comme ayant une morbidité persistante de l'épaule. La plage pleine échelle est de 0 à 100.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité épaule/bras évaluée par questionnaire DASH chez les patients traités par radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT)
Délai: A 1 an
Questionnaire DASH chez les patients traités par 3DCRT pour évaluer la morbidité épaule/bras. Les patients qui ont un score DASH ≥15 à 1 an après le traitement seront considérés comme ayant une morbidité persistante de l'épaule.
A 1 an
Modifications de l'amplitude de mouvement de l'épaule pour la flexion, l'abduction, la rotation interne et externe à l'aide d'un goniomètre tel que défini par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
Utilisation d'un goniomètre tel que défini par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons pour mesurer les changements dans l'amplitude de mouvement de l'épaule pour la flexion, l'abduction, la rotation interne et externe
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
Mesurer les taux de lymphœdème des membres supérieurs en utilisant la circonférence du bras avec un ruban à mesurer
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
Mesurer les taux de lymphœdème des membres supérieurs en utilisant la circonférence du bras à l'aide d'un ruban à mesurer
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
Mesurer les taux de lymphœdème des membres supérieurs à l'aide d'un peromètre
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
Mesurer les taux de lymphœdème des membres supérieurs en utilisant la circonférence du bras à l'aide d'un peromètre
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
Paramètres dosimétriques associés à une aggravation de la morbidité bras/épaule mesurée par le DASH
Délai: Jusqu'à 5 ans
Paramètres dosimétriques (le volume de l'épaule recevant 5 à 50 Gy) associés à une morbidité bras/épaule plus grave telle que mesurée par le DASH
Jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle loco-régional chez les patients traités par IMRT
Délai: A 5 ans
Taux de contrôle loco-régional, de métastases à distance et de survie globale chez les patients traités par IMRT
A 5 ans
Métastases à distance chez les patients traités par IMRT
Délai: A 5 ans
L'incidence cumulée des métastases à distance à 5 ans chez les patients traités par IMRT contrôle, métastases à distance
A 5 ans
Survie globale chez les patients traités par IMRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à 5 ans chez les patients traités par IMRT
Jusqu'à 5 ans
Morbidité épaule/bras selon le questionnaire DASH chez les patients traités par IMRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Questionnaire DASH chez les patients traités par IMRT pour évaluer la morbidité épaule/bras en utilisant une échelle complète de 0 à 100
Jusqu'à 5 ans
Morbidité épaule/bras selon le questionnaire DASH chez les patients traités par 3DCRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Questionnaire DASH chez les patients traités par 3DCRT pour évaluer la morbidité épaule/bras
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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