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リンパ節陽性乳癌患者の治療における強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法

2026年3月16日 更新者：Sasha Beyer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

局所リンパ節照射を受けたリンパ節陽性乳癌患者における肩の罹患率の前向き評価

この第 II 相試験では、強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法を受けているリンパ節陽性乳癌患者の肩の罹患率を研究しています。 強度変調放射線療法は、リンパ節陽性乳癌患者の肩/腕の罹患率を低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 強度変調放射線療法 (IMRT) が、リンパ節陽性乳癌に対して所属リンパ節照射 (RNI) を受けている女性の平均 1 年間の患者報告による肩/腕の罹病率を過去のデータと比較して減少させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. リンパ節陽性乳癌に対する 3 次元原体放射線療法 (3DCRT) による RNI を受けている女性の患者報告による肩/腕の罹病率を測定すること。

Ⅱ． RNI を受けている女性の肩の可動域の変化を測定すること。 III. RNIを受けている女性における同側上肢リンパ浮腫の発生率を測定すること。

IV. 患者から報告された肩/腕の罹患率の悪化に関連する肩/首/体幹の筋肉組織への投与量パラメータを調査すること。

V. IMRT で治療された患者の疾患転帰を評価する。 Ⅵ． IMRT または 3DCRT による RNI を受けている女性の患者報告による肩/腕の長期罹患率を測定すること。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM A: 患者は 5 週間にわたって IMRT を受けます。

ARM B: 患者は 5 週間にわたって 3DCRT を受けます。

研究治療が完了した後、患者は 1、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年、最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された乳がんの診断
  • -ネオアジュバント全身療法（化学療法、抗HER2療法、または内分泌療法）を受ける患者は適格です
  • 研究に参加する前の60日以内の病歴/身体検査
  • 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかを受けた患者は適格です
  • あらゆる種類の乳房再建を受けた患者が適格です
  • 最後の手術または化学療法の日付と登録の間の間隔は、=< 84 日でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、放射線療法の開始から14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、放射線治療中に医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠
  • -腋窩頂点または鎖骨上窩に既知の未切除の疾患がある患者
  • -以前の乳房の浸潤性または上皮内癌（以前の上皮内小葉癌[LCIS]は適格です）
  • 任意の条件のための同側の肩への前の手術
  • -ベースラインで同側の肩の可動性が損なわれていると判断された、乳がん手術に関連しない状態
  • 肉腫/リンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
  • -乳房への以前の放射線療法または同側乳房の領域への以前の放射線照射は、放射線照射野の重なりをもたらします
  • -患者がプロトコル療法を受けたり、インフォームドコンセントを提供したりすることを妨げる医学的、精神医学的、またはその他の状態
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性で、性的に活発で、医学的に許容される形の避妊を使用する意思がない/できない
  • -アクティブな全身性狼瘡、エリテマトーデス、または強皮症の病歴、アクティブな発疹を伴う皮膚筋炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（IMRT）
患者は強度変調放射線療法を 5 週間にわたって受けます。
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
実験的：アームB（3DCRT）
患者は 5 週間にわたって 3 次元原体放射線療法を受けます。
放射線：三次元原体放射線治療
3DCRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度変調放射線療法（IMRT）で治療された患者の腕、肩、手の障害（DASH）アンケートによって評価された肩/腕の罹患率
時間枠：1年で
肩/腕の罹患率を評価するために IMRT で治療された患者の DASH アンケート。 治療後 1 年で DASH スコアが 15 以上の患者は、肩の罹患率が持続していると見なされます。 フルスケール範囲は 0 ～ 100 です。
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3次元原体放射線療法（3DCRT）で治療された患者のDASHアンケートによって評価された肩/腕の罹患率
時間枠：1年で
肩/腕の罹患率を評価するために 3DCRT で治療された患者の DASH アンケート。 治療後 1 年で DASH スコアが 15 以上の患者は、肩の罹患率が持続していると見なされます。
1年で
米国整形外科学会によって定義されたゴニオメーターを使用した、屈曲、外転、内旋および外旋に対する肩の可動域の変化
時間枠：ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
米国整形外科学会によって定義されたゴニオメーターを使用して、屈曲、外転、内旋および外旋に対する肩の可動域の変化を測定する
ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
巻尺で腕の周囲を使用して、上肢のリンパ浮腫の割合を測定します
時間枠：ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
巻尺を使用して腕の周囲を使用して、上肢のリンパ浮腫の割合を測定します
ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
ペロメーターを使用して上肢リンパ浮腫の発生率を測定する
時間枠：ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
ペロメータを使用して腕の周囲を使用して、上肢のリンパ浮腫の割合を測定します
ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
DASH で測定した腕/肩の罹患率の悪化に関連する線量測定パラメータ
時間枠：5年まで
DASH で測定した腕/肩の罹患率の悪化に関連する線量測定パラメーター (5 ～ 50 Gy を受ける肩の容積)
5年まで
IMRT で治療された患者における局所制御率
時間枠：5年で
IMRT で治療された患者における局所領域制御率、遠隔転移率、および全生存率
5年で
IMRT で治療された患者の遠隔転移
時間枠：5年で
IMRTコントロール、遠隔転移で治療された患者における5年での遠隔転移の累積発生率
5年で
IMRT で治療された患者の全生存期間
時間枠：5年まで
カプラン・マイヤー法を使用して、IMRT で治療された患者の 5 年全生存率を推定します。
5年まで
IMRTで治療された患者におけるDASHアンケートを使用した肩/腕の罹患率
時間枠：5年まで
フルスケール範囲 0-100 を使用して肩/腕の罹患率を評価するために IMRT で治療された患者の DASH アンケート
5年まで
3DCRTで治療された患者におけるDASHアンケートを使用した肩/腕の罹患率
時間枠：5年まで
肩/腕の罹患率を評価するために 3DCRT で治療された患者の DASH アンケート
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sasha Beyer, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (実際)

2026年2月6日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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