リンパ節陽性乳癌患者の治療における強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法
局所リンパ節照射を受けたリンパ節陽性乳癌患者における肩の罹患率の前向き評価
調査の概要
状態
条件
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- リンパ節の関与
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 強度変調放射線療法 (IMRT) が、リンパ節陽性乳癌に対して所属リンパ節照射 (RNI) を受けている女性の平均 1 年間の患者報告による肩/腕の罹病率を過去のデータと比較して減少させるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. リンパ節陽性乳癌に対する 3 次元原体放射線療法 (3DCRT) による RNI を受けている女性の患者報告による肩/腕の罹病率を測定すること。
Ⅱ. RNI を受けている女性の肩の可動域の変化を測定すること。 III. RNIを受けている女性における同側上肢リンパ浮腫の発生率を測定すること。
IV. 患者から報告された肩/腕の罹患率の悪化に関連する肩/首/体幹の筋肉組織への投与量パラメータを調査すること。
V. IMRT で治療された患者の疾患転帰を評価する。 Ⅵ. IMRT または 3DCRT による RNI を受けている女性の患者報告による肩/腕の長期罹患率を測定すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM A: 患者は 5 週間にわたって IMRT を受けます。
ARM B: 患者は 5 週間にわたって 3DCRT を受けます。
研究治療が完了した後、患者は 1、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年、最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された乳がんの診断
- -ネオアジュバント全身療法(化学療法、抗HER2療法、または内分泌療法)を受ける患者は適格です
- 研究に参加する前の60日以内の病歴/身体検査
- 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかを受けた患者は適格です
- あらゆる種類の乳房再建を受けた患者が適格です
- 最後の手術または化学療法の日付と登録の間の間隔は、=< 84 日でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、放射線療法の開始から14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、放射線治療中に医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります
- -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠
- -腋窩頂点または鎖骨上窩に既知の未切除の疾患がある患者
- -以前の乳房の浸潤性または上皮内癌(以前の上皮内小葉癌[LCIS]は適格です)
- 任意の条件のための同側の肩への前の手術
- -ベースラインで同側の肩の可動性が損なわれていると判断された、乳がん手術に関連しない状態
- 肉腫/リンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- -乳房への以前の放射線療法または同側乳房の領域への以前の放射線照射は、放射線照射野の重なりをもたらします
- -患者がプロトコル療法を受けたり、インフォームドコンセントを提供したりすることを妨げる医学的、精神医学的、またはその他の状態
- 妊娠中または出産の可能性のある女性で、性的に活発で、医学的に許容される形の避妊を使用する意思がない/できない
- -アクティブな全身性狼瘡、エリテマトーデス、または強皮症の病歴、アクティブな発疹を伴う皮膚筋炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA(IMRT)
患者は強度変調放射線療法を 5 週間にわたって受けます。
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IMRTを受ける
他の名前:
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実験的:アームB(3DCRT)
患者は 5 週間にわたって 3 次元原体放射線療法を受けます。
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3DCRTを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度変調放射線療法(IMRT)で治療された患者の腕、肩、手の障害(DASH)アンケートによって評価された肩/腕の罹患率
時間枠:1年で
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肩/腕の罹患率を評価するために IMRT で治療された患者の DASH アンケート。
治療後 1 年で DASH スコアが 15 以上の患者は、肩の罹患率が持続していると見なされます。
フルスケール範囲は 0 ~ 100 です。
|
1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3次元原体放射線療法(3DCRT)で治療された患者のDASHアンケートによって評価された肩/腕の罹患率
時間枠:1年で
|
肩/腕の罹患率を評価するために 3DCRT で治療された患者の DASH アンケート。
治療後 1 年で DASH スコアが 15 以上の患者は、肩の罹患率が持続していると見なされます。
|
1年で
|
米国整形外科学会によって定義されたゴニオメーターを使用した、屈曲、外転、内旋および外旋に対する肩の可動域の変化
時間枠:ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
|
米国整形外科学会によって定義されたゴニオメーターを使用して、屈曲、外転、内旋および外旋に対する肩の可動域の変化を測定する
|
ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
|
巻尺で腕の周囲を使用して、上肢のリンパ浮腫の割合を測定します
時間枠:ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
|
巻尺を使用して腕の周囲を使用して、上肢のリンパ浮腫の割合を測定します
|
ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
|
ペロメーターを使用して上肢リンパ浮腫の発生率を測定する
時間枠:ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
|
ペロメータを使用して腕の周囲を使用して、上肢のリンパ浮腫の割合を測定します
|
ベースライン時、放射線照射後 1 か月、6 か月、12 か月
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DASH で測定した腕/肩の罹患率の悪化に関連する線量測定パラメータ
時間枠:5年まで
|
DASH で測定した腕/肩の罹患率の悪化に関連する線量測定パラメーター (5 ~ 50 Gy を受ける肩の容積)
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5年まで
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IMRT で治療された患者における局所制御率
時間枠:5年で
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IMRT で治療された患者における局所領域制御率、遠隔転移率、および全生存率
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5年で
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IMRT で治療された患者の遠隔転移
時間枠:5年で
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IMRTコントロール、遠隔転移で治療された患者における5年での遠隔転移の累積発生率
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5年で
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IMRT で治療された患者の全生存期間
時間枠:5年まで
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カプラン・マイヤー法を使用して、IMRT で治療された患者の 5 年全生存率を推定します。
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5年まで
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IMRTで治療された患者におけるDASHアンケートを使用した肩/腕の罹患率
時間枠:5年まで
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フルスケール範囲 0-100 を使用して肩/腕の罹患率を評価するために IMRT で治療された患者の DASH アンケート
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5年まで
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3DCRTで治療された患者におけるDASHアンケートを使用した肩/腕の罹患率
時間枠:5年まで
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肩/腕の罹患率を評価するために 3DCRT で治療された患者の DASH アンケート
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sasha Beyer, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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