Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling eller 3-dimensjonal konform strålebehandling ved behandling av pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft

3. april 2024 oppdatert av: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiv evaluering av skuldermorbiditet hos pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft som mottar regional nodalbestråling

Denne fase II-studien studerer skuldermorbiditet hos pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft som får intensitetsmodulert strålebehandling eller 3-dimensjonal konform strålebehandling. Intensitetsmodulert strålebehandling kan forårsake mindre skulder-/armsykelighet hos pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) reduserer gjennomsnittlig 1-års pasientrapportert skulder/arm-sykelighet hos kvinner som mottar regional nodal bestråling (RNI) for lymfeknutepositiv brystkreft sammenlignet med historiske data.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle pasientrapportert skulder/armsykdom hos kvinner som mottar RNI med 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) for lymfeknutepositiv brystkreft.

II. For å måle endring i skulderbevegelse hos kvinner som får RNI. III. Måler forekomsten av ipsilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter hos kvinner som får RNI.

IV. For å utforske dosevolumparametrene til skulder/nakke/trunkmuskulatur assosiert med forverring av pasientrapportert skulder-/armsykelighet.

V. Å vurdere sykdomsutfall hos pasienter behandlet med IMRT. VI. For å måle langtidspasientrapportert skulder/armsykdom hos kvinner som får RNI med IMRT eller 3DCRT.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår IMRT over 5 uker.

ARM B: Pasienter gjennomgår 3DCRT over 5 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 6 og 12 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av brystkreft
  • Pasienter som får neoadjuvant systemisk terapi (kjemoterapi, anti-HER2 terapi eller endokrin terapi) er kvalifisert
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 60 dager før studiestart
  • Pasienter som har gjennomgått enten en lumpektomi eller mastektomi er kvalifisert
  • Pasienter som har gjennomgått noen form for brystrekonstruksjon er kvalifisert
  • Intervallet mellom dato for siste operasjon eller kjemoterapi og registrering må være =< 84 dager
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager etter oppstart av strålebehandling
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform under strålebehandling
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på fjernmetastaser
  • Pasienter med kjent uoperert sykdom i aksillær apex eller supraklavikulær fossa
  • Tidligere invasivt eller in-situ karsinom i brystet (tidligere lobulært brystkarsinom in situ [LCIS] er kvalifisert)
  • Før operasjon til ipsilateral skulder for enhver tilstand
  • Baseline svekket mobilitet av den ipsilaterale skulderen fra en tilstand som ikke er relatert til brystkreftoperasjonen, bestemt av den behandlende legen
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom/lymfom
  • Tidligere strålebehandling til brystet eller tidligere stråling til området av det ipsilaterale brystet som ville resultere i overlapping av strålefelt
  • Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som vil hindre pasienten i å motta protokollbehandlingen eller gi informert samtykke
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller annen historie med sklerodermi, dermatomyositt med aktivt utslett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (IMRT)
Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling over 5 uker.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: Arm B (3DCRT)
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling over 5 uker.
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3DCRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder-/armsykelighet vurdert av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) hos pasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Ved 1 år
DASH spørreskjema hos pasienter behandlet med IMRT for å vurdere skulder/arm morbiditet. Pasienter som har en DASH-score på ≥15 1 år etter behandling vil bli vurdert å ha vedvarende skuldersykelighet. Fullskalaområdet er 0-100.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder-/armsykelighet vurdert av DASH-spørreskjema hos pasienter behandlet med 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT)
Tidsramme: Ved 1 år
DASH spørreskjema hos pasienter behandlet med 3DCRT for å vurdere skulder/arm morbiditet. Pasienter som har en DASH-score på ≥15 1 år etter behandling vil bli vurdert å ha vedvarende skuldersykelighet.
Ved 1 år
Endringer i skulderbevegelse for fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon ved bruk av et goniometer som definert av American Academy of Orthopedic Surgeons
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stråling
Bruke et goniometer som definert av American Academy of Orthopedic Surgeons for å måle endringer i skulderbevegelsesområdet for fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stråling
Mål forekomsten av lymfødem i øvre ekstremiteter ved å bruke armomkrets med et målebånd
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stråling
Mål forekomsten av lymfødem i øvre ekstremiteter ved å bruke armomkrets med et målebånd
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stråling
Mål forekomsten av lymfødem i øvre ekstremiteter ved hjelp av et perometer
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stråling
Mål forekomsten av lymfødem i øvre ekstremiteter ved å bruke armomkrets ved hjelp av et perometer
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stråling
Dosimetriske parametere assosiert med verre arm/skulder morbiditet målt ved DASH
Tidsramme: Inntil 5 år
Dosimetriske parametere (volumet av skulderen som mottar 5-50 Gy) assosiert med verre arm/skulder morbiditet målt ved DASH
Inntil 5 år
Rate av loko-regional kontroll hos pasienter behandlet med IMRT
Tidsramme: Ved 5 år
Hyppigheter for lokoregional kontroll, fjernmetastaser og total overlevelse hos pasienter behandlet med IMRT
Ved 5 år
Fjernmetastaser hos pasienter behandlet med IMRT
Tidsramme: Ved 5 år
Den kumulative forekomsten av fjernmetastaser etter 5 år hos pasienter behandlet med IMRT-kontroll, fjernmetastaser
Ved 5 år
Total overlevelse hos pasienter behandlet med IMRT
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere 5-års total overlevelse hos pasienter behandlet med IMRT
Inntil 5 år
Skulder-/armsykelighet ved bruk av DASH-spørreskjema hos pasienter behandlet med IMRT
Tidsramme: Inntil 5 år
DASH-spørreskjema hos pasienter behandlet med IMRT for å vurdere skulder-/armsykelighet ved bruk av fullskalaområde 0-100
Inntil 5 år
Skulder/arm sykelighet ved bruk av DASH spørreskjema hos pasienter behandlet med 3DCRT
Tidsramme: Inntil 5 år
DASH spørreskjema hos pasienter behandlet med 3DCRT for å vurdere skulder/arm morbiditet
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere