Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z modulacją intensywności lub trójwymiarowa radioterapia konformalna w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektywna ocena chorobowości barku u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych poddawanych napromieniowaniu regionalnych węzłów chłonnych

To badanie fazy II bada chorobowość barku u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, otrzymujących radioterapię o modulowanej intensywności lub trójwymiarową radioterapię konformalną. Radioterapia z modulacją intensywności może powodować mniejszą zachorowalność na bark/ramię u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) zmniejsza średnio roczną chorobowość barku/ramienia u kobiet otrzymujących regionalne napromienianie węzłów chłonnych (RNI) z powodu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w porównaniu z danymi historycznymi.

CELE DODATKOWE:

I. Pomiar zgłaszanej przez pacjentkę chorobowości barku/ramienia u kobiet otrzymujących RNI z trójwymiarową radioterapią konformalną (3DCRT) z powodu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.

II. Aby zmierzyć zmianę zakresu ruchu ramion u kobiet otrzymujących RNI. III. Aby zmierzyć wskaźniki obrzęku limfatycznego kończyny górnej po tej samej stronie u kobiet otrzymujących RNI.

IV. Zbadanie parametrów wielkości dawki dla mięśni barku/szyi/tułowia związanych z pogorszeniem zgłaszanej przez pacjentów chorobowości barku/ramienia.

V. Ocena wyników choroby u pacjentów leczonych metodą IMRT. VI. Aby zmierzyć długoterminową chorobowość barku/ramienia zgłaszaną przez pacjentów u kobiet otrzymujących RNI z IMRT lub 3DCRT.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są IMRT przez 5 tygodni.

RAMIONA B: Pacjenci przechodzą 3DCRT przez 5 tygodni.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodnione rozpoznanie raka piersi
  • Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie neoadiuwantowe (chemioterapia, terapia anty-HER2 lub hormonoterapia) kwalifikują się
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli lumpektomię lub mastektomię
  • Kwalifikują się pacjentki, które przeszły jakikolwiek rodzaj rekonstrukcji piersi
  • Odstęp czasu między datą ostatniej operacji lub chemioterapii a rejestracją musi wynosić =< 84 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niebędące w ciąży i nie karmiące piersią oraz chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas radioterapii
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • Pacjenci ze znaną nieoperowaną chorobą w wierzchołku pachowym lub dole nadobojczykowym
  • Wcześniejszy rak piersi inwazyjny lub in situ (wcześniej zrazikowy rak piersi in situ [LCIS] kwalifikuje się)
  • Przed operacją barku po tej samej stronie w każdym stanie
  • Wyjściowa upośledzona ruchomość barku po tej samej stronie ze stanu niezwiązanego z operacją raka piersi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak/chłoniak
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub wcześniejsza radioterapia okolicy piersi po tej samej stronie, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się terapii zgodnej z protokołem lub wyrażenie świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Aktywny toczeń układowy, rumieniowaty lub jakakolwiek historia twardziny skóry, zapalenie skórno-mięśniowe z aktywną wysypką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (IMRT)
Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności przez 5 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Ramię B (3DCRT)
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii przez 5 tygodni.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Przejść 3DCRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby barku/ramienia oceniane za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) u pacjentów leczonych radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Kwestionariusz DASH u pacjentów leczonych IMRT w celu oceny chorobowości barku/ramienia. Pacjenci z wynikiem DASH ≥15 po roku od leczenia będą uznawani za cierpiących na przetrwałą chorobę barku. Pełny zakres skali to 0-100.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność barku/ramienia oceniana za pomocą kwestionariusza DASH u pacjentów leczonych trójwymiarową radioterapią konformalną (3DCRT)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Kwestionariusz DASH u pacjentów leczonych 3DCRT w celu oceny chorobowości barku/ramienia. Pacjenci z wynikiem DASH ≥15 po roku od leczenia będą uznawani za cierpiących na przetrwałą chorobę barku.
W wieku 1 lat
Zmiany w zakresie ruchu barku dla zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej za pomocą goniometru, zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Korzystanie z goniometru, zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych, do pomiaru zmian zakresu ruchu barku dla zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Zmierz odsetek obrzęków limfatycznych kończyn górnych za pomocą obwodu ramienia za pomocą taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Zmierz odsetek obrzęków limfatycznych kończyn górnych za pomocą obwodu ramienia za pomocą taśmy mierniczej
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Zmierz wskaźniki obrzęku limfatycznego kończyn górnych za pomocą perometru
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Zmierz częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej na podstawie obwodu ramienia za pomocą perometru
Na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Parametry dozymetryczne związane z gorszą chorobowością ramienia/barku mierzoną za pomocą DASH
Ramy czasowe: Do 5 lat
Parametry dozymetryczne (objętość barku otrzymującego 5-50 Gy) związane z gorszą chorobowością ramienia/barku mierzoną za pomocą DASH
Do 5 lat
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej u pacjentów leczonych metodą IMRT
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej, odległych przerzutów i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych metodą IMRT
W wieku 5 lat
Przerzuty odległe u chorych leczonych metodą IMRT
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Skumulowana częstość występowania przerzutów odległych po 5 latach u pacjentów leczonych kontrolą IMRT, przerzuty odległe
W wieku 5 lat
Całkowite przeżycie u pacjentów leczonych metodą IMRT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 5-letniego przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych metodą IMRT
Do 5 lat
Zachorowalność barku/ramienia za pomocą kwestionariusza DASH u pacjentów leczonych metodą IMRT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz DASH u pacjentów leczonych metodą IMRT w celu oceny chorobowości barku/ramienia w pełnym zakresie 0-100
Do 5 lat
Zachorowalność barku/ramienia za pomocą kwestionariusza DASH u pacjentów leczonych 3DCRT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz DASH u pacjentów leczonych 3DCRT w celu oceny chorobowości barku/ramienia
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj