Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью или 3-мерная конформная лучевая терапия при лечении пациентов с положительным раком молочной железы в лимфатических узлах

16 марта 2026 г. обновлено: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Проспективная оценка заболеваемости плечевого сустава у пациентов с положительным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов, получающих облучение регионарных узлов

В этом испытании фазы II изучается заболеваемость плечевого сустава у пациентов с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью или трехмерную конформную лучевую терапию. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью может вызывать меньшую заболеваемость плеча/руки у пациентов с раком молочной железы с поражением лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) среднюю заболеваемость плеча/руки в течение 1 года, о которой сообщают пациенты, у женщин, получающих регионарное узловое облучение (RNI) по поводу рака молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, по сравнению с историческими данными.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить сообщаемую пациентками заболеваемость плеча/руки у женщин, получающих RNI с трехмерной конформной лучевой терапией (3DCRT) по поводу рака молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов.

II. Измерить изменение диапазона движений плеча у женщин, получающих RNI. III. Измерить частоту ипсилатеральной лимфедемы верхних конечностей у женщин, получающих RNI.

IV. Изучить параметры объема дозы для мышц плеча/шеи/туловища, связанные с ухудшением состояния плеча/руки, о котором сообщают пациенты.

V. Оценить исходы заболевания у пациентов, получавших IMRT. VI. Измерить долгосрочную заболеваемость плеча/руки, о которой сообщают пациенты, у женщин, получающих RNI с IMRT или 3DCRT.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят IMRT в течение 5 недель.

ARM B: пациенты проходят 3DCRT в течение 5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз рака молочной железы
  • Пациенты, получающие неоадъювантную системную терапию (химиотерапию, анти-HER2-терапию или эндокринную терапию), имеют право на участие.
  • Анамнез/физический осмотр в течение 60 дней до включения в исследование
  • Пациенты, перенесшие либо лампэктомию, либо мастэктомию, имеют право на участие.
  • Пациенты, перенесшие любой тип реконструкции груди, имеют право на участие.
  • Интервал между датой последней операции или химиотерапии и регистрацией должен быть =< 84 дней.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней после начала лучевой терапии.
  • Женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время лучевой терапии.
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • Пациенты с известным нерезектабельным поражением верхушки подмышечной впадины или надключичной ямки
  • Предыдущая инвазивная или инвазивная карцинома молочной железы (подходит предшествующая дольковая карцинома молочной железы in situ [LCIS])
  • Предшествующая операция на ипсилатеральном плече по поводу любого состояния
  • Исходное нарушение подвижности ипсилатерального плеча из-за состояния, не связанного с операцией по поводу рака молочной железы, по определению лечащего врача.
  • Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома/лимфома
  • Предшествующая лучевая терапия груди или предшествующее облучение области ипсилатеральной груди, что может привести к перекрытию полей облучения.
  • Медицинские, психиатрические или другие состояния, препятствующие прохождению протокольной терапии или информированному согласию пациента.
  • Беременность или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Активная системная волчанка, эритематоз или склеродермия в анамнезе, дерматомиозит с активной сыпью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (IMRT)
Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью в течение 5 недель.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: Рука Б (3DCRT)
Пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию в течение 5 недель.
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3DCRT
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость плеча/руки, оцениваемая с помощью анкеты Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) у пациентов, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)
Временное ограничение: В 1 год
Опросник DASH у пациентов, получавших IMRT, для оценки заболеваемости плеча/руки. Пациенты с показателем DASH ≥15 через 1 год после лечения будут считаться имеющими стойкую заболеваемость плечевого сустава. Полный диапазон шкалы 0-100.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость плеча/руки, оцененная с помощью опросника DASH у пациентов, получавших трехмерную конформную лучевую терапию (3DCRT)
Временное ограничение: В 1 год
Опросник DASH у пациентов, получавших 3DCRT, для оценки заболеваемости плеча/руки. Пациенты с показателем DASH ≥15 через 1 год после лечения будут считаться имеющими стойкую заболеваемость плечевого сустава.
В 1 год
Изменения в диапазоне движений плеча при сгибании, отведении, внутреннем и внешнем вращении с использованием гониометра, как определено Американской академией хирургов-ортопедов.
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после облучения
Использование гониометра в соответствии с определением Американской академии хирургов-ортопедов для измерения изменений диапазона движений плеча при сгибании, отведении, внутреннем и внешнем вращении.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после облучения
Измерьте частоту лимфедемы верхних конечностей, используя окружность руки с помощью рулетки.
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после облучения
Измерьте частоту лимфедемы верхних конечностей, используя окружность руки с помощью рулетки.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после облучения
Измерьте частоту лимфедемы верхних конечностей с помощью перометра.
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после облучения
Измерьте частоту лимфедемы верхних конечностей, используя окружность руки с помощью перометра.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после облучения
Дозиметрические параметры, связанные с ухудшением заболеваемости руки/плеча, измеренные с помощью DASH
Временное ограничение: До 5 лет
Дозиметрические параметры (объем плеча, получающего 5-50 Гр), связанные с ухудшением заболеваемости руки/плеча по данным DASH
До 5 лет
Показатели локо-регионарного контроля у пациентов, получавших IMRT
Временное ограничение: В 5 лет
Показатели локально-регионарного контроля, отдаленных метастазов и общей выживаемости у пациентов, получавших IMRT
В 5 лет
Отдаленные метастазы у пациентов, получавших IMRT
Временное ограничение: В 5 лет
Кумулятивная частота отдаленных метастазов за 5 лет у пациентов, получавших IMRT контроль, отдаленные метастазы
В 5 лет
Общая выживаемость у пациентов, получавших IMRT
Временное ограничение: До 5 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 5-летней общей выживаемости у пациентов, получавших IMRT.
До 5 лет
Заболеваемость плеча/руки с использованием опросника DASH у пациентов, получавших IMRT
Временное ограничение: До 5 лет
Опросник DASH у пациентов, получавших IMRT, для оценки заболеваемости плеча/руки с использованием полной шкалы в диапазоне 0–100.
До 5 лет
Заболеваемость плеча/руки с использованием опросника DASH у пациентов, получавших 3DCRT
Временное ограничение: До 5 лет
Опросник DASH у пациентов, получавших 3DCRT, для оценки заболеваемости плеча/руки
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться