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Radioterapia a modulazione di intensità o radioterapia conformazionale tridimensionale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai linfonodi

3 aprile 2024 aggiornato da: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Valutazione prospettica della morbilità della spalla in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo che ricevono irradiazione linfonodale regionale

Questo studio di fase II studia la morbilità della spalla in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo che ricevono radioterapia a intensità modulata o radioterapia conformazionale tridimensionale. La radioterapia a intensità modulata può causare una minore morbilità della spalla/braccio nelle pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la radioterapia a intensità modulata (IMRT) riduce la morbilità media di 1 anno di spalla/braccio riferita dal paziente nelle donne che ricevono irradiazione linfonodale regionale (RNI) per carcinoma mammario linfonodale positivo rispetto ai dati storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per misurare la morbilità della spalla / braccio riferita dal paziente nelle donne che ricevono RNI con radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) per carcinoma mammario linfonodale positivo.

II. Per misurare il cambiamento nella gamma di movimento della spalla nelle donne che ricevono RNI. III. Per misurare i tassi di linfedema omolaterale dell'estremità superiore nelle donne che ricevono RNI.

IV. Per esplorare i parametri del volume della dose alla muscolatura della spalla/collo/tronco associati al peggioramento della morbilità della spalla/braccio riferita dal paziente.

V. Valutare gli esiti della malattia nei pazienti trattati con IMRT. VI. Per misurare la morbilità della spalla / braccio a lungo termine riferita dal paziente nelle donne che ricevono RNI con IMRT o 3DCRT.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti vengono sottoposti a IMRT per 5 settimane.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a 3DCRT per 5 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 6 e 12 mesi e poi annualmente per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata di cancro al seno
  • Sono ammissibili i pazienti che ricevono una terapia sistemica neoadiuvante (chemioterapia, terapia anti-HER2 o terapia endocrina)
  • Anamnesi/esame fisico entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno subito una mastectomia parziale o una mastectomia
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di ricostruzione mammaria
  • L'intervallo tra la data dell'ultimo intervento chirurgico o chemioterapia e la registrazione deve essere =<84 giorni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'inizio della radioterapia
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la radioterapia
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza
  • Pazienti con malattia nota non resecata nell'apice ascellare o nella fossa sopraclavicolare
  • Pregresso carcinoma mammario invasivo o in situ (precedente carcinoma mammario lobulare in situ [LCIS] è ammissibile)
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale per qualsiasi condizione
  • Mobilità compromessa al basale della spalla omolaterale da una condizione non correlata alla chirurgia del cancro al seno come determinato dal medico curante
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma/linfoma
  • Precedente radioterapia al seno o precedente radioterapia alla regione del seno omolaterale che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che impedirebbero al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire il consenso informato
  • Gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Lupus sistemico attivo, eritematoso o qualsiasi storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (IMRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a modulazione di intensità per 5 settimane.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Sperimentale: Braccio B (3DCRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale per 5 settimane.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3DCRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità della spalla/braccio valutata mediante questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) in pazienti trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: A 1 anno
Questionario DASH in pazienti trattati con IMRT per valutare la morbilità della spalla/braccio. I pazienti che hanno un punteggio DASH ≥15 a 1 anno dopo il trattamento saranno considerati affetti da morbilità persistente della spalla. L'intervallo di fondo scala è 0-100.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità spalla/braccio valutata mediante questionario DASH in pazienti trattati con radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT)
Lasso di tempo: A 1 anno
Questionario DASH in pazienti trattati con 3DCRT per valutare la morbilità della spalla/braccio. I pazienti che hanno un punteggio DASH ≥15 a 1 anno dopo il trattamento saranno considerati affetti da morbilità persistente della spalla.
A 1 anno
Cambiamenti nel range di movimento della spalla per flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna utilizzando un goniometro come definito dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione
Utilizzando un goniometro come definito dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per misurare i cambiamenti nel range di movimento della spalla per flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna
Al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione
Misurare i tassi di linfedema degli arti superiori utilizzando la circonferenza del braccio con un metro a nastro
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione
Misurare i tassi di linfedema degli arti superiori utilizzando la circonferenza del braccio utilizzando un metro a nastro
Al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione
Misurare i tassi di linfedema degli arti superiori utilizzando un perometro
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione
Misurare i tassi di linfedema degli arti superiori utilizzando la circonferenza del braccio utilizzando un perometro
Al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la radiazione
Parametri dosimetrici associati a una peggiore morbilità di braccio/spalla misurati dal DASH
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parametri dosimetrici (il volume della spalla che riceve 5-50 Gy) associati a una peggiore morbilità del braccio/spalla misurata dal DASH
Fino a 5 anni
Tassi di controllo loco-regionale nei pazienti trattati con IMRT
Lasso di tempo: A 5 anni
Tassi di controllo loco-regionale, metastasi a distanza e sopravvivenza globale nei pazienti trattati con IMRT
A 5 anni
Metastasi a distanza in pazienti trattati con IMRT
Lasso di tempo: A 5 anni
L'incidenza cumulativa di metastasi a distanza a 5 anni nei pazienti trattati con controllo IMRT, metastasi a distanza
A 5 anni
Sopravvivenza globale nei pazienti trattati con IMRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti trattati con IMRT
Fino a 5 anni
Morbilità della spalla/braccio utilizzando il questionario DASH nei pazienti trattati con IMRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questionario DASH in pazienti trattati con IMRT per valutare la morbilità della spalla/braccio utilizzando l'intervallo completo 0-100
Fino a 5 anni
Morbilità della spalla/braccio utilizzando il questionario DASH nei pazienti trattati con 3DCRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questionario DASH in pazienti trattati con 3DCRT per valutare la morbilità della spalla/braccio
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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