Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling eller 3-dimensionell konform strålterapi vid behandling av patienter med lymfkörtelpositiv bröstcancer

3 april 2024 uppdaterad av: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiv utvärdering av axelsjuklighet hos patienter med lymfkörtelpositiv bröstcancer som får regional nodalbestrålning

Denna fas II-studie studerar axelsjukligheten hos patienter med lymfkörtelpositiv bröstcancer som får intensitetsmodulerad strålbehandling eller 3-dimensionell konform strålbehandling. Intensitetsmodulerad strålbehandling kan orsaka mindre axel-/armsjuklighet hos patienter med lymfkörtelpositiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) minskar den genomsnittliga 1-års patientrapporterade axel-/armsjukligheten hos kvinnor som får regional nodal bestrålning (RNI) för lymfkörtelpositiv bröstcancer jämfört med historiska data.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta patientrapporterad axel-/armsjuklighet hos kvinnor som får RNI med 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT) för lymfkörtelpositiv bröstcancer.

II. För att mäta förändring i axelns rörelseomfång hos kvinnor som får RNI. III. För att mäta frekvensen av ipsilateralt lymfödem i övre extremiteter hos kvinnor som får RNI.

IV. Att utforska dosvolymparametrarna till axel-/nacke-/bålmuskulaturen associerade med försämring av patientrapporterad axel-/armsjuklighet.

V. Att bedöma sjukdomsutfall hos patienter som behandlas med IMRT. VI. Att mäta långvarig patientrapporterad axel-/armsjuklighet hos kvinnor som får RNI med IMRT eller 3DCRT.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår IMRT under 5 veckor.

ARM B: Patienter genomgår 3DCRT under 5 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 6 och 12 månader och sedan årligen i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad diagnos av bröstcancer
  • Patienter som får neoadjuvant systemisk terapi (kemoterapi, anti-HER2-terapi eller endokrin terapi) är berättigade
  • Historik/fysisk undersökning inom 60 dagar före studiestart
  • Patienter som har genomgått antingen en lumpektomi eller mastektomi är berättigade
  • Patienter som har genomgått någon typ av bröstrekonstruktion är berättigade
  • Intervallet mellan datum för senaste operation eller kemoterapi och registrering måste vara =< 84 dagar
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad strålbehandling
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och icke ammande och villiga att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under strålbehandling
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller röntgenologiska bevis på avlägsna metastaser
  • Patienter med känd icke-resekterad sjukdom i axillärspetsen eller supraklavikulär fossa
  • Tidigare invasivt eller in-situ karcinom i bröstet (tidigare lobulärt bröstkarcinom in situ [LCIS] är berättigat)
  • Före operation till den ipsilaterala axeln för alla tillstånd
  • Baslinje försämrad rörlighet i den ipsilaterala axeln från ett tillstånd som inte är relaterat till bröstcanceroperationen enligt den behandlande läkaren
  • Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom/lymfom
  • Tidigare strålbehandling av bröstet eller tidigare strålning till regionen av det ipsilaterala bröstet som skulle resultera i överlappning av strålningsfält
  • Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle hindra patienten från att få protokollbehandlingen eller ge informerat samtycke
  • Graviditet eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
  • Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller någon historia av sklerodermi, dermatomyosit med aktiva utslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (IMRT)
Patienterna genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling under 5 veckor.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Experimentell: Arm B (3DCRT)
Patienterna genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling under 5 veckor.
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3DCRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skulder-/armsjuklighet utvärderad av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) hos patienter som behandlats med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Tidsram: Vid 1 år
DASH frågeformulär hos patienter som behandlats med IMRT för att bedöma axel/armsjuklighet. Patienter som har en DASH-poäng på ≥15 1 år efter behandling kommer att anses ha ihållande axelsjuklighet. Helskaleområdet är 0-100.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skulder/armsjuklighet bedömd med DASH-enkät hos patienter som behandlats med 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT)
Tidsram: Vid 1 år
DASH frågeformulär hos patienter som behandlats med 3DCRT för att bedöma axel/armsjuklighet. Patienter som har en DASH-poäng på ≥15 1 år efter behandling kommer att anses ha ihållande axelsjuklighet.
Vid 1 år
Förändringar i axelns rörelseomfång för flexion, abduktion, intern och extern rotation med en goniometer enligt definitionen av American Academy of Orthopedic Surgeons
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter strålning
Använda en goniometer enligt definitionen av American Academy of Orthopedic Surgeons för att mäta förändringar i axelns rörelseomfång för flexion, abduktion, intern och extern rotation
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter strålning
Mät frekvensen av lymfödem i övre extremiteterna med hjälp av armomkrets med ett måttband
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter strålning
Mät frekvensen av lymfödem i övre extremiteterna med hjälp av armomkrets med ett måttband
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter strålning
Mät frekvensen av lymfödem i övre extremiteterna med en perometer
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter strålning
Mät frekvensen av lymfödem i övre extremiteterna med hjälp av armomkrets med en perometer
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter strålning
Dosimetriska parametrar associerade med sämre arm-/axelsjuklighet mätt med DASH
Tidsram: Upp till 5 år
Dosimetriska parametrar (volymen av axeln som får 5-50 Gy) associerade med värre arm-/axelsjuklighet mätt med DASH
Upp till 5 år
Frekvenser av lokoregional kontroll hos patienter som behandlas med IMRT
Tidsram: Vid 5 år
Frekvenser för lokoregional kontroll, fjärrmetastaser och total överlevnad hos patienter som behandlas med IMRT
Vid 5 år
Fjärrmetastaser hos patienter som behandlas med IMRT
Tidsram: Vid 5 år
Den kumulativa incidensen av fjärrmetastaser vid 5 år hos patienter som behandlats med IMRT-kontroll, fjärrmetastaser
Vid 5 år
Total överlevnad hos patienter behandlade med IMRT
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta den 5-åriga totala överlevnaden hos patienter som behandlas med IMRT
Upp till 5 år
Sjuklighet i axel/arm med DASH-enkäten hos patienter som behandlats med IMRT
Tidsram: Upp till 5 år
DASH-frågeformulär hos patienter som behandlats med IMRT för att bedöma axel-/armsjuklighet med fullskaleintervall 0-100
Upp till 5 år
Sjuklighet i skuldra/arm med DASH-enkäten hos patienter som behandlats med 3DCRT
Tidsram: Upp till 5 år
DASH frågeformulär hos patienter som behandlats med 3DCRT för att bedöma axel/armsjuklighet
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera