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Radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia conformada tridimensional no tratamento de pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo

3 de abril de 2024 atualizado por: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Avaliação prospectiva da morbidade do ombro em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo recebendo irradiação nodal regional

Este estudo de fase II estuda a morbidade do ombro em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo recebendo radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia conformada tridimensional. A radioterapia de intensidade modulada pode causar menos morbidade no ombro/braço em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) reduz a morbidade média de ombro/braço relatada pelo paciente em 1 ano em mulheres recebendo irradiação nodal regional (RNI) para câncer de mama com linfonodo positivo em comparação com dados históricos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir a morbidade do ombro/braço relatada pelo paciente em mulheres recebendo RNI com radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) para câncer de mama com linfonodo positivo.

II. Para medir a mudança na amplitude de movimento do ombro em mulheres recebendo RNI. III. Para medir as taxas de linfedema da extremidade superior ipsilateral em mulheres que recebem RNI.

4. Explorar os parâmetros de volume de dose para a musculatura do ombro/pescoço/tronco associados à piora da morbidade do ombro/braço relatada pelo paciente.

V. Avaliar os resultados da doença em pacientes tratados com IMRT. VI. Para medir a morbidade do ombro/braço relatada pelo paciente em longo prazo em mulheres recebendo RNI com IMRT ou 3DCRT.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a IMRT durante 5 semanas.

ARM B: Os pacientes passam por 3DCRT durante 5 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 6 e 12 meses e depois anualmente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama
  • Os pacientes que recebem terapia sistêmica neoadjuvante (quimioterapia, terapia anti-HER2 ou terapia endócrina) são elegíveis
  • Histórico/exame físico dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • Pacientes que foram submetidas a tumorectomia ou mastectomia são elegíveis
  • Pacientes que passaram por qualquer tipo de reconstrução mamária são elegíveis
  • O intervalo entre a data da última cirurgia ou quimioterapia e o registro deve ser =< 84 dias
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo no prazo de 14 dias após o início da radioterapia
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes e dispostas a usar uma forma clinicamente aceitável de contracepção durante a radioterapia
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica de metástases distantes
  • Pacientes com doença conhecida não ressecada no ápice axilar ou fossa supraclavicular
  • Carcinoma de mama invasivo ou in situ anterior (carcinoma de mama lobular in situ anterior [CLIS] é elegível)
  • Cirurgia prévia no ombro ipsilateral para qualquer condição
  • Mobilidade basal prejudicada do ombro ipsilateral de uma condição não relacionada à cirurgia de câncer de mama, conforme determinado pelo médico assistente
  • Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma/linfoma
  • Radioterapia prévia na mama ou radiação prévia na região da mama ipsilateral que resultaria em sobreposição de campos de radiação
  • Condições médicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o paciente de receber a terapia de protocolo ou fornecer consentimento informado
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  • Lúpus sistêmico ativo, eritematoso ou qualquer história de esclerodermia, dermatomiosite com erupção cutânea ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (IMRT)
Os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada durante 5 semanas.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Experimental: Braço B (3DCRT)
Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional durante 5 semanas.
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se ao 3DCRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do ombro/braço avaliada pelo questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) em pacientes tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Prazo: Com 1 ano
Questionário DASH em pacientes tratados com IMRT para avaliar a morbidade do ombro/braço. Os pacientes que tiverem uma pontuação DASH ≥15 em 1 ano após o tratamento serão considerados como tendo morbidade persistente no ombro. A escala completa é 0-100.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade de ombro/braço avaliada pelo questionário DASH em pacientes tratados com radioterapia conformada tridimensional (3DCRT)
Prazo: Com 1 ano
Questionário DASH em pacientes tratados com 3DCRT para avaliar a morbidade do ombro/braço. Os pacientes que tiverem uma pontuação DASH ≥15 em 1 ano após o tratamento serão considerados como tendo morbidade persistente no ombro.
Com 1 ano
Alterações na amplitude de movimento do ombro para flexão, abdução, rotação interna e externa usando um goniômetro conforme definido pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-radiação
Usando um goniômetro conforme definido pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos para medir mudanças na amplitude de movimento do ombro para flexão, abdução, rotação interna e externa
No início, 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-radiação
Medir as taxas de linfedema da extremidade superior usando a circunferência do braço com uma fita métrica
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-radiação
Medir as taxas de linfedema da extremidade superior usando a circunferência do braço usando uma fita métrica
No início, 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-radiação
Medir as taxas de linfedema da extremidade superior usando um perômetro
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-radiação
Medir as taxas de linfedema da extremidade superior usando a circunferência do braço usando um perômetro
No início, 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-radiação
Parâmetros dosimétricos associados a pior morbidade braço/ombro medido pelo DASH
Prazo: Até 5 anos
Parâmetros dosimétricos (o volume do ombro recebendo 5-50 Gy) associados a pior morbidade do braço/ombro conforme medido pelo DASH
Até 5 anos
Taxas de controle locorregional em pacientes tratados com IMRT
Prazo: Aos 5 anos
Taxas de controle loco-regional, metástases distantes e sobrevida global em pacientes tratados com IMRT
Aos 5 anos
Metástases à distância em pacientes tratados com IMRT
Prazo: Aos 5 anos
A incidência cumulativa de metástases distantes em 5 anos em pacientes tratados com controle de IMRT, metástases distantes
Aos 5 anos
Sobrevida global em pacientes tratados com IMRT
Prazo: Até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida global de 5 anos em pacientes tratados com IMRT
Até 5 anos
Morbidade do ombro/braço usando o questionário DASH em pacientes tratados com IMRT
Prazo: Até 5 anos
Questionário DASH em pacientes tratados com IMRT para avaliar a morbidade do ombro/braço usando escala completa de 0-100
Até 5 anos
Morbidade de ombro/braço usando o questionário DASH em pacientes tratados com 3DCRT
Prazo: Até 5 anos
Questionário DASH em pacientes tratados com 3DCRT para avaliar a morbidade do ombro/braço
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8

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