Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling til behandling af patienter med lymfeknudepositiv brystkræft

3. april 2024 opdateret af: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiv evaluering af skuldermorbiditet hos patienter med lymfeknudepositiv brystkræft, der modtager regional nodalbestråling

Dette fase II-studie studerer skuldermorbiditet hos patienter med lymfeknudepositiv brystcancer, der modtager intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling. Intensitetsmoduleret strålebehandling kan forårsage mindre skulder/arm morbiditet hos patienter med lymfeknudepositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) reducerer den gennemsnitlige 1-årige patientrapporterede skulder/arm-morbiditet hos kvinder, der modtager regional nodal bestråling (RNI) for lymfeknudepositiv brystkræft sammenlignet med historiske data.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle patientrapporteret skulder/arm-morbiditet hos kvinder, der modtager RNI med 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) for lymfeknudepositiv brystkræft.

II. Til måling af ændring i skulderbevægelse hos kvinder, der modtager RNI. III. At måle frekvensen af ​​ipsilateralt lymfødem i øvre ekstremitet hos kvinder, der modtager RNI.

IV. At udforske dosisvolumenparametrene til skulder/nakke/stammemuskulaturen forbundet med forværring af patientrapporteret skulder-/armsygelighed.

V. At vurdere sygdomsudfald hos patienter behandlet med IMRT. VI. Måling af langvarig patientrapporteret skulder/arm-morbiditet hos kvinder, der modtager RNI med IMRT eller 3DCRT.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår IMRT over 5 uger.

ARM B: Patienter gennemgår 3DCRT over 5 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
  • Patienter, der modtager neoadjuverende systemisk terapi (kemoterapi, anti-HER2 terapi eller endokrin terapi) er kvalificerede
  • Historie/fysisk undersøgelse inden for 60 dage før studiestart
  • Patienter, der har gennemgået enten en lumpektomi eller mastektomi, er berettigede
  • Patienter, der har gennemgået nogen form for brystrekonstruktion, er berettigede
  • Intervallet mellem datoen for sidste operation eller kemoterapi og registrering skal være =< 84 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage efter start af strålebehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge medicinsk acceptabel form for prævention under strålebehandling
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • Patienter med kendt uopskæret sygdom i aksillær apex eller supraklavikulær fossa
  • Tidligere invasiv eller in-situ karcinom i brystet (tidligere lobular brystcarcinom in situ [LCIS] er kvalificeret)
  • Før operation til den ipsilaterale skulder for enhver tilstand
  • Baseline nedsat mobilitet af den ipsilaterale skulder fra en tilstand, der ikke er relateret til brystkræftoperationen som bestemt af den behandlende læge
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom/lymfom
  • Forudgående strålebehandling til brystet eller forudgående stråling til området af det ipsilaterale bryst, der ville resultere i overlapning af strålefelter
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller enhver historie med sklerodermi, dermatomyositis med aktivt udslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (IMRT)
Patienterne gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling over 5 uger.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Arm B (3DCRT)
Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling over 5 uger.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3DCRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder-/armsygelighed vurderet ved spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) hos patienter behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Ved 1 år
DASH-spørgeskema hos patienter behandlet med IMRT for at vurdere skulder/arm-morbiditet. Patienter, der har en DASH-score på ≥15 1 år efter behandling, vil blive betragtet som havende vedvarende skuldermorbiditet. Fuldskalaområdet er 0-100.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder/arm-morbiditet vurderet ved DASH-spørgeskema hos patienter behandlet med 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT)
Tidsramme: Ved 1 år
DASH-spørgeskema hos patienter behandlet med 3DCRT for at vurdere skulder/arm-morbiditet. Patienter, der har en DASH-score på ≥15 1 år efter behandling, vil blive betragtet som havende vedvarende skuldermorbiditet.
Ved 1 år
Ændringer i skulders bevægelsesområde for fleksion, abduktion, intern og ekstern rotation ved hjælp af et goniometer som defineret af American Academy of Orthopedic Surgeons
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stråling
Brug af et goniometer som defineret af American Academy of Orthopedic Surgeons til at måle ændringer i skulders bevægelsesområde for fleksion, abduktion, intern og ekstern rotation
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stråling
Mål frekvensen af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter ved hjælp af armomkreds med et målebånd
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stråling
Mål frekvensen af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter ved hjælp af armomkreds ved hjælp af et målebånd
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stråling
Mål antallet af lymfødem i øvre ekstremiteter ved hjælp af et perometer
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stråling
Mål forekomsten af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter ved hjælp af armomkreds ved hjælp af et perometer
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stråling
Dosimetriske parametre forbundet med værre arm/skulder morbiditet målt ved DASH
Tidsramme: Op til 5 år
Dosimetriske parametre (volumen af ​​skulder, der modtager 5-50 Gy) forbundet med værre arm/skulder morbiditet målt ved DASH
Op til 5 år
Hyppigheder af loko-regional kontrol hos patienter behandlet med IMRT
Tidsramme: På 5 år
Hyppigheder af lokoregional kontrol, fjernmetastaser og samlet overlevelse hos patienter behandlet med IMRT
På 5 år
Fjernmetastaser hos patienter behandlet med IMRT
Tidsramme: På 5 år
Den kumulative forekomst af fjernmetastaser efter 5 år hos patienter behandlet med IMRT-kontrol, fjernmetastaser
På 5 år
Samlet overlevelse hos patienter behandlet med IMRT
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den 5-årige samlede overlevelse hos patienter behandlet med IMRT
Op til 5 år
Skulder/arm morbiditet ved brug af DASH spørgeskema hos patienter behandlet med IMRT
Tidsramme: Op til 5 år
DASH-spørgeskema til patienter behandlet med IMRT for at vurdere skulder/arm-morbiditet ved brug af fuldskalaområde 0-100
Op til 5 år
Skulder/arm morbiditet ved brug af DASH spørgeskema hos patienter behandlet med 3DCRT
Tidsramme: Op til 5 år
DASH-spørgeskema hos patienter behandlet med 3DCRT for at vurdere skulder/arm-morbiditet
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner