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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder 3-dimensionale konformale Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs

3. April 2024 aktualisiert von: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektive Bewertung der Schultermorbidität bei Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten

Diese Phase-II-Studie untersucht die Schultermorbidität bei Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie erhalten. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie kann bei Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs zu einer geringeren Schulter-/Arm-Morbidität führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) die durchschnittliche 1-Jahres-Morbidität von Schultern/Armen bei Frauen, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung (RNI) bei Lymphknoten-positivem Brustkrebs erhalten, im Vergleich zu historischen Daten reduziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messung der von Patienten berichteten Schulter-/Arm-Morbidität bei Frauen, die RNI mit 3-dimensionaler konformaler Strahlentherapie (3DCRT) bei Lymphknoten-positivem Brustkrebs erhalten.

II. Um die Veränderung des Bewegungsumfangs der Schulter bei Frauen zu messen, die RNI erhalten. III. Misst die Raten des ipsilateralen Lymphödems der oberen Extremitäten bei Frauen, die RNI erhalten.

IV. Untersuchung der Dosis-Volumen-Parameter für die Schulter-/Nacken-/Rumpfmuskulatur im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der von Patienten berichteten Schulter-/Arm-Morbidität.

V. Beurteilung der Krankheitsergebnisse bei Patienten, die mit IMRT behandelt wurden. VI. Zur Messung der von Patienten berichteten langfristigen Schulter-/Arm-Morbidität bei Frauen, die RNI mit IMRT oder 3DCRT erhalten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM A: Die Patienten werden über 5 Wochen einer IMRT unterzogen.

ARM B: Die Patienten unterziehen sich einer 3DCRT über 5 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten und dann jährlich für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs
  • Patienten, die eine neoadjuvante systemische Therapie (Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie oder endokrine Therapie) erhalten, sind teilnahmeberechtigt
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Patienten, die sich entweder einer Lumpektomie oder einer Mastektomie unterzogen haben, sind geeignet
  • Patientinnen, die sich jeder Art von Brustrekonstruktion unterzogen haben, sind geeignet
  • Der Abstand zwischen dem Datum der letzten Operation oder Chemotherapie und der Registrierung muss < 84 Tage betragen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und bereit sein, während der Strahlentherapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
  • Patienten mit bekannter nicht resezierter Erkrankung in der Axillarspitze oder Supraklavikulargrube
  • Vorheriges invasives oder In-situ-Karzinom der Brust (vorheriges lobuläres Brustkarzinom in situ [LCIS] ist förderfähig)
  • Vorher Operation an der ipsilateralen Schulter für jeden Zustand
  • Beeinträchtigte Mobilität der ipsilateralen Schulter zu Beginn aufgrund eines Zustands, der nicht mit der Brustkrebsoperation zusammenhängt, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkom/Lymphom
  • Vorherige Bestrahlung der Brust oder vorherige Bestrahlung des Bereichs der ipsilateralen Brust, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die den Patienten daran hindern würden, die Protokolltherapie zu erhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aktiver systemischer Lupus, Erythematodes oder Sklerodermie in der Vorgeschichte, Dermatomyositis mit aktivem Hautausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (IMRT)
Die Patienten werden einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie über 5 Wochen unterzogen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Arm B (3DCRT)
Die Patienten werden über 5 Wochen einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3DCRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-/Arm-Morbidität, bewertet anhand des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) bei Patienten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
DASH-Fragebogen bei mit IMRT behandelten Patienten zur Beurteilung der Schulter-/Arm-Morbidität. Patienten, die 1 Jahr nach der Behandlung einen DASH-Score von ≥ 15 aufweisen, werden als Patienten mit persistierender Schultermorbidität betrachtet. Der Skalenendwert liegt zwischen 0 und 100.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-/Arm-Morbidität, bewertet anhand des DASH-Fragebogens bei Patienten, die mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3DCRT) behandelt wurden
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
DASH-Fragebogen bei mit 3DCRT behandelten Patienten zur Beurteilung der Schulter-/Arm-Morbidität. Patienten, die 1 Jahr nach der Behandlung einen DASH-Score von ≥ 15 aufweisen, werden als Patienten mit persistierender Schultermorbidität betrachtet.
Mit 1 Jahr
Änderungen des Bewegungsbereichs der Schulter für Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation unter Verwendung eines Goniometers, wie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons definiert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
Verwendung eines Goniometers, wie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons definiert, um Änderungen des Bewegungsumfangs der Schulter für Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation zu messen
Zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
Messen Sie die Rate des Lymphödems der oberen Extremitäten anhand des Armumfangs mit einem Maßband
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
Messen Sie die Rate des Lymphödems der oberen Extremitäten anhand des Armumfangs mit einem Maßband
Zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
Messen Sie die Raten von Lymphödemen der oberen Extremitäten mit einem Perometer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
Messen Sie die Raten von Lymphödemen der oberen Extremitäten anhand des Armumfangs mit einem Perometer
Zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
Dosimetrische Parameter im Zusammenhang mit einer schlechteren Arm-/Schulter-Morbidität, gemessen mit dem DASH
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosimetrische Parameter (das Volumen der Schulter, das 5–50 Gy erhält) im Zusammenhang mit einer schlechteren Arm-/Schultermorbidität, gemessen mit dem DASH
Bis zu 5 Jahre
Raten der lokoregionären Kontrolle bei mit IMRT behandelten Patienten
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Raten der lokoregionären Kontrolle, Fernmetastasen und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit IMRT behandelt wurden
Mit 5 Jahren
Fernmetastasen bei mit IMRT behandelten Patienten
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Die kumulative Inzidenz von Fernmetastasen nach 5 Jahren bei Patienten, die mit IMRT-Kontrolle behandelt wurden, Fernmetastasen
Mit 5 Jahren
Gesamtüberleben bei mit IMRT behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 5-Jahres-Gesamtüberleben bei mit IMRT behandelten Patienten abzuschätzen
Bis zu 5 Jahre
Schulter-/Arm-Morbidität unter Verwendung des DASH-Fragebogens bei Patienten, die mit IMRT behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DASH-Fragebogen bei mit IMRT behandelten Patienten zur Beurteilung der Schulter-/Arm-Morbidität unter Verwendung des vollen Skalenbereichs 0-100
Bis zu 5 Jahre
Schulter-/Arm-Morbidität unter Verwendung des DASH-Fragebogens bei Patienten, die mit 3DCRT behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DASH-Fragebogen bei mit 3DCRT behandelten Patienten zur Beurteilung der Schulter-/Arm-Morbidität
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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