Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lymfklierpositieve borstkanker

3 april 2024 bijgewerkt door: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospectieve evaluatie van schoudermorbiditeit bij patiënten met lymfklierpositieve borstkanker die regionale nodale bestraling krijgen

Deze fase II-studie bestudeert de schoudermorbiditeit bij patiënten met lymfeklierpositieve borstkanker die intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie krijgen. Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie kan mogelijk minder schouder-/armmorbiditeit veroorzaken bij patiënten met lymfklierpositieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) de gemiddelde 1-jaars door de patiënt gerapporteerde schouder-/armmorbiditeit vermindert bij vrouwen die regionale nodale bestraling (RNI) krijgen voor lymfklierpositieve borstkanker in vergelijking met historische gegevens.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde schouder-/armmorbiditeit te meten bij vrouwen die RNI kregen met 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) voor lymfklierpositieve borstkanker.

II. Om verandering in het bewegingsbereik van de schouder te meten bij vrouwen die RNI krijgen. III. Om de tarieven van ipsilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen te meten bij vrouwen die RNI krijgen.

IV. Onderzoeken van de dosisvolumeparameters voor de schouder-/nek-/rompmusculatuur die samenhangen met verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde schouder-/armmorbiditeit.

V. Om ziekteresultaten te beoordelen bij patiënten die met IMRT worden behandeld. VI. Voor het meten van door de patiënt gerapporteerde schouder-/armmorbiditeit op lange termijn bij vrouwen die RNI met IMRT of 3DCRT krijgen.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan IMRT gedurende 5 weken.

ARM B: Patiënten ondergaan 3DCRT gedurende 5 weken.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 6 en 12 maanden gevolgd, en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van borstkanker
  • Patiënten die neoadjuvante systemische therapie krijgen (chemotherapie, anti-HER2-therapie of endocriene therapie) komen in aanmerking
  • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten die een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Het interval tussen de datum van de laatste operatie of chemotherapie en de registratie moet =< 84 dagen zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na aanvang van de bestralingstherapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens bestralingstherapie
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand
  • Patiënten met een bekende niet-geresectie ziekte in de axillaire apex of supraclaviculaire fossa
  • Eerder invasief of in-situ carcinoom van de borst (eerder lobulair borstcarcinoom in situ [LCIS] komt in aanmerking)
  • Voorafgaande operatie aan de ipsilaterale schouder voor elke aandoening
  • Basislijn verminderde mobiliteit van de ipsilaterale schouder door een aandoening die geen verband houdt met de borstkankeroperatie, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom/lymfoom
  • Eerdere radiotherapie van de borst of eerdere bestraling van het gebied van de ipsilaterale borst die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden
  • Medische, psychiatrische of andere aandoeningen waardoor de patiënt geen protocoltherapie kan krijgen of geïnformeerde toestemming kan geven
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Actieve systemische lupus, erythematodes of een voorgeschiedenis van sclerodermie, dermatomyositis met actieve huiduitslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (IMRT)
Patiënten ondergaan gedurende 5 weken intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Experimenteel: Arm B (3DCRT)
Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme stralingstherapie gedurende 5 weken.
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Onderga 3DCRT
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder/arm-morbiditeit beoordeeld aan de hand van de DASH-vragenlijst (disabilities of the arm, shoulder and hand) bij patiënten die werden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
DASH-vragenlijst bij patiënten behandeld met IMRT om schouder-/armmorbiditeit te beoordelen. Patiënten met een DASH-score van ≥15 1 jaar na de behandeling worden beschouwd als patiënten met aanhoudende schoudermorbiditeit. Het volledige schaalbereik is 0-100.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder/arm-morbiditeit beoordeeld met DASH-vragenlijst bij patiënten die werden behandeld met 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DCRT)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
DASH-vragenlijst bij patiënten behandeld met 3DCRT om schouder-/armmorbiditeit te beoordelen. Patiënten met een DASH-score van ≥15 1 jaar na de behandeling worden beschouwd als patiënten met aanhoudende schoudermorbiditeit.
Op 1 jaar
Veranderingen in schouderbewegingsbereik voor flexie, abductie, interne en externe rotatie met behulp van een goniometer zoals gedefinieerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
Gebruik van een goniometer zoals gedefinieerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons om veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder voor flexie, abductie, interne en externe rotatie te meten
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
Meet de snelheid van lymfoedeem van de bovenste ledematen met behulp van de armomtrek met een meetlint
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
Meet de snelheid van lymfoedeem van de bovenste ledematen met behulp van de armomtrek met behulp van een meetlint
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
Meet de tarieven van lymfoedeem van de bovenste ledematen met behulp van een perometer
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
Meet de snelheid van lymfoedeem van de bovenste ledematen met behulp van de armomtrek met behulp van een perometer
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
Dosimetrische parameters geassocieerd met slechtere arm-/schoudermorbiditeit zoals gemeten door de DASH
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dosimetrische parameters (het volume van de schouder die 5-50 Gy ontvangt) geassocieerd met slechtere arm/schouder morbiditeit zoals gemeten door de DASH
Tot 5 jaar
Tarieven van locoregionale controle bij patiënten behandeld met IMRT
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Tarieven van locoregionale controle, metastasen op afstand en algehele overleving bij patiënten die met IMRT werden behandeld
Op 5 jaar
Metastasen op afstand bij patiënten behandeld met IMRT
Tijdsspanne: Op 5 jaar
De cumulatieve incidentie van metastasen op afstand na 5 jaar bij patiënten behandeld met IMRT-controle, metastasen op afstand
Op 5 jaar
Totale overleving bij patiënten behandeld met IMRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overleving na 5 jaar te schatten bij patiënten die met IMRT worden behandeld
Tot 5 jaar
Schouder/arm-morbiditeit met behulp van de DASH-vragenlijst bij patiënten behandeld met IMRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DASH-vragenlijst bij patiënten behandeld met IMRT om morbiditeit aan schouder/arm te beoordelen met gebruikmaking van een volledig schaalbereik van 0-100
Tot 5 jaar
Schouder/arm-morbiditeit met behulp van de DASH-vragenlijst bij patiënten behandeld met 3DCRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DASH-vragenlijst bij patiënten behandeld met 3DCRT om schouder-/armmorbiditeit te beoordelen
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase II borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren