Radioterapia de intensidad modulada o radioterapia conformada tridimensional en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos
16 de marzo de 2026 actualizado por: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Evaluación prospectiva de la morbilidad del hombro en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos que reciben irradiación ganglionar regional
Este ensayo de fase II estudia la morbilidad del hombro en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos que reciben radioterapia de intensidad modulada o radioterapia conformada tridimensional.
La radioterapia de intensidad modulada puede causar menos morbilidad en el hombro/brazo en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
- Compromiso de los ganglios linfáticos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) reduce la morbilidad promedio de 1 año del hombro/brazo informada por las pacientes en mujeres que reciben irradiación ganglionar regional (RNI, por sus siglas en inglés) para el cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos en comparación con los datos históricos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Medir la morbilidad del hombro/brazo informada por el paciente en mujeres que reciben RNI con radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) para el cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos.
II. Para medir el cambio en el rango de movimiento del hombro en mujeres que reciben RNI. tercero Para medir las tasas de linfedema ipsilateral de las extremidades superiores en mujeres que reciben RNI.
IV. Explorar los parámetros de volumen de dosis en la musculatura del hombro/cuello/tronco asociados con el empeoramiento de la morbilidad del hombro/brazo notificada por el paciente.
V. Evaluar los resultados de la enfermedad en pacientes tratados con IMRT. VI. Para medir la morbilidad del hombro/brazo a largo plazo informada por el paciente en mujeres que reciben RNI con IMRT o 3DCRT.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes se someten a IMRT durante 5 semanas.
BRAZO B: Los pacientes se someten a 3DCRT durante 5 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 6 y 12 meses, y luego anualmente hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de mama.
- Los pacientes que reciben terapia sistémica neoadyuvante (quimioterapia, terapia anti-HER2 o terapia endocrina) son elegibles
- Historial/examen físico dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes que se han sometido a una lumpectomía o mastectomía son elegibles
- Las pacientes que se han sometido a cualquier tipo de reconstrucción mamaria son elegibles
- El intervalo entre la fecha de la última cirugía o quimioterapia y el registro debe ser =< 84 días
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la radioterapia.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la radioterapia.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia
- Pacientes con enfermedad no resecada conocida en el vértice axilar o fosa supraclavicular
- Carcinoma de mama invasivo o in situ previo (carcinoma lobulillar de mama in situ [CLIS] previo es elegible)
- Cirugía previa del hombro ipsilateral por cualquier patología
- Deterioro de la movilidad basal del hombro ipsolateral por una afección no relacionada con la cirugía de cáncer de mama según lo determine el médico tratante
- Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma/linfoma
- Radioterapia previa a la mama o radiación previa a la región de la mama ipsolateral que daría lugar a la superposición de campos de radiación
- Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que impedirían que el paciente recibiera la terapia del protocolo o proporcionara su consentimiento informado
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Lupus sistémico activo, eritematoso o antecedentes de esclerodermia, dermatomiositis con erupción cutánea activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (IMRT)
Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada durante 5 semanas.
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Someterse a IMRT
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (3DCRT)
Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional durante 5 semanas.
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Someterse a 3DCRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad del hombro/brazo evaluada mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) en pacientes tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Cuestionario DASH en pacientes tratados con IMRT para evaluar la morbilidad de hombro/brazo.
Se considerará que los pacientes que tienen una puntuación DASH de ≥15 al año después del tratamiento tienen morbilidad persistente en el hombro.
El rango de escala completa es 0-100.
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad de hombro/brazo evaluada mediante el cuestionario DASH en pacientes tratados con radioterapia conformada tridimensional (3DCRT)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Cuestionario DASH en pacientes tratados con 3DCRT para evaluar morbilidad hombro/brazo.
Se considerará que los pacientes que tienen una puntuación DASH de ≥15 al año después del tratamiento tienen morbilidad persistente en el hombro.
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A 1 año
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Cambios en el rango de movimiento del hombro para flexión, abducción, rotación interna y externa utilizando un goniómetro según lo define la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la radiación
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Usar un goniómetro según lo definido por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos para medir los cambios en el rango de movimiento del hombro para flexión, abducción, rotación interna y externa
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Al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la radiación
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Mida las tasas de linfedema de las extremidades superiores usando la circunferencia del brazo con una cinta métrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la radiación
|
Mida las tasas de linfedema de las extremidades superiores usando la circunferencia del brazo usando una cinta métrica
|
Al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la radiación
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Mida las tasas de linfedema de las extremidades superiores con un perometro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la radiación
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Mida las tasas de linfedema de las extremidades superiores usando la circunferencia del brazo usando un perometro
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Al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la radiación
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Parámetros dosimétricos asociados con peor morbilidad de brazo/hombro medida por el DASH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parámetros dosimétricos (el volumen del hombro que recibe 5-50 Gy) asociados con una peor morbilidad del brazo/hombro según lo medido por el DASH
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Hasta 5 años
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Tasas de control locorregional en pacientes tratados con IMRT
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Tasas de control locorregional, metástasis a distancia y supervivencia global en pacientes tratados con IMRT
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A los 5 años
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Metástasis a distancia en pacientes tratados con IMRT
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La incidencia acumulada de metástasis a distancia a los 5 años en pacientes tratados con IMRT control, metástasis a distancia
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A los 5 años
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Supervivencia global en pacientes tratados con IMRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global a 5 años en pacientes tratados con IMRT
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Hasta 5 años
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Morbilidad de hombro/brazo mediante el cuestionario DASH en pacientes tratados con IMRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cuestionario DASH en pacientes tratados con IMRT para evaluar la morbilidad del hombro/brazo utilizando el rango de escala completa 0-100
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Hasta 5 años
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Morbilidad de hombro/brazo mediante el cuestionario DASH en pacientes tratados con 3DCRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cuestionario DASH en pacientes tratados con 3DCRT para evaluar morbilidad hombro/brazo
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18201
- NCI-2018-02307 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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