Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitásmodulált sugárterápia vagy 3-dimenziós konformális sugárterápia nyirokcsomó-pozitív emlőrákos betegek kezelésében

2024. április 3. frissítette: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A váll morbiditásának jövőbeli értékelése nyirokcsomó-pozitív emlőrákos, regionális csomóponti besugárzásban részesülő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a váll morbiditását vizsgálja nyirokcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik intenzitásmodulált sugárterápiában vagy 3-dimenziós konformális sugárkezelésben részesülnek. Az intenzitásmodulált sugárterápia kisebb váll/kar morbiditást okozhat a nyirokcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) csökkenti-e az átlagos 1 éves betegek által bejelentett váll/kar morbiditást a nyirokcsomó-pozitív emlőrák miatt regionális csomóponti besugárzásban (RNI) részesülő nőknél a korábbi adatokhoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által bejelentett váll/kar morbiditás mérése nyirokcsomó-pozitív emlőrák miatt 3-dimenziós konformális sugárterápiával (3DCRT) részesülő nőknél.

II. Az RNI-t kapó nők váll mozgási tartományának változásának mérése. III. Az azonos oldali felső végtagi nyiroködéma arányának mérésére RNI-t kapó nőknél.

IV. A váll/nyak/törzs izomzatának dózistérfogat paramétereinek feltárása, amelyek a betegek által jelentett váll/kar morbiditás romlásával járnak.

V. Az IMRT-vel kezelt betegek betegség kimenetelének felmérése. VI. A betegek által jelentett hosszú távú váll/kar morbiditás mérése IMRT-vel vagy 3DCRT-vel RNI-t kapó nőknél.

VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

ARM: A betegek 5 héten keresztül IMRT-n esnek át.

B KAR: A betegek 5 héten keresztül 3DCRT-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, majd évente legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák patológiásan igazolt diagnózisa
  • A neoadjuváns szisztémás terápiában (kemoterápia, anti-HER2 terápia vagy endokrin terápia) részesülő betegek jogosultak
  • Előzmény/fizikai vizsgálat a tanulmányi belépés előtt 60 napon belül
  • A lumpectomián vagy mastectomián átesett betegek jogosultak
  • Bármilyen típusú emlőrekonstrukción átesett betegek jogosultak
  • Az utolsó műtét vagy kemoterápia dátuma és a regisztráció közötti intervallumnak =< 84 napnak kell lennie
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a sugárkezelés megkezdését követő 14 napon belül
  • A fogamzóképes nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására a sugárterápia során
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • A hónaljcsúcsban vagy supraclavicularis mélyedésben ismert, nem reszekált betegségben szenvedő betegek
  • Korábbi invazív vagy in situ emlőkarcinóma (korábbi lebenyes emlőkarcinóma in situ [LCIS] alkalmas)
  • Az ipszilaterális váll műtéte előtt bármilyen állapot esetén
  • A kezelőorvos által megállapított, a mellrák műtéttel nem összefüggő állapotból származó, azonos oldali váll mozgásának kiindulási károsodása
  • Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma/limfóma
  • A mell korábbi sugárkezelése vagy az azonos oldali emlő régiójának korábbi sugárzása, amely a sugárterek átfedését eredményezné
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy protokollterápiában részesüljön vagy tájékozott beleegyezését adja
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Aktív szisztémás lupus, erythematosus vagy bármilyen szkleroderma, dermatomyositis aktív kiütéssel a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (IMRT)
A betegek 5 héten keresztül intenzitás-modulált sugárterápián esnek át.
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Kísérleti: B kar (3DCRT)
A betegek háromdimenziós konformális sugárterápián esnek át 5 héten keresztül.
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
Végezze el a 3DCRT-t
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőívvel értékelt váll/kar morbiditása intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezelt betegeknél
Időkeret: 1 évesen
DASH kérdőív IMRT-vel kezelt betegeknél a váll/kar morbiditás felmérésére. Azoknál a betegeknél, akiknek a DASH pontszáma a kezelés után 1 évvel ≥15, tartós vállbetegségben szenvednek. A teljes skálatartomány 0-100.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DASH kérdőívvel értékelt váll/kar morbiditás 3-dimenziós konformális sugárterápiával (3DCRT) kezelt betegeknél
Időkeret: 1 évesen
DASH kérdőív 3DCRT-vel kezelt betegeknél a váll/kar morbiditás felmérésére. Azoknál a betegeknél, akiknek a DASH pontszáma a kezelés után 1 évvel ≥15, tartós vállbetegségben szenvednek.
1 évesen
A váll mozgási tartományának változása hajlítás, abdukció, belső és külső rotáció esetén goniométerrel, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia meghatározása szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a besugárzás után
Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia által meghatározott goniométer használata a váll mozgási tartományában bekövetkező változások mérésére hajlítás, abdukció, belső és külső rotáció esetén
Kiinduláskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a besugárzás után
Mérje meg a felső végtagi nyiroködéma gyakoriságát a kar kerületének használatával mérőszalaggal
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a besugárzás után
Mérje meg a felső végtagi nyiroködéma gyakoriságát a kar kerületével mérőszalag segítségével
Kiinduláskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a besugárzás után
Mérje meg a felső végtagi nyiroködéma gyakoriságát perométerrel
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a besugárzás után
Mérje meg a felső végtagi nyiroködéma gyakoriságát a kar kerületével perométer segítségével
Kiinduláskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a besugárzás után
A DASH által mért rosszabb kar/váll morbiditással kapcsolatos dozimetriai paraméterek
Időkeret: Akár 5 év
Dozimetriai paraméterek (az 5-50 Gy-t kapó váll térfogata), amelyek rosszabb kar/váll morbiditással járnak, a DASH mérése szerint
Akár 5 év
A loko-regionális kontroll aránya IMRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 5 évesen
A loko-regionális kontroll, a távoli metasztázisok és a teljes túlélés aránya IMRT-vel kezelt betegeknél
5 évesen
Távoli metasztázisok IMRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 5 évesen
A távoli áttétek kumulatív előfordulása 5 éves korban IMRT kontrollal kezelt betegeknél, távoli áttétek
5 évesen
Az IMRT-vel kezelt betegek teljes túlélése
Időkeret: Akár 5 év
A Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg az IMRT-vel kezelt betegek 5 éves teljes túlélését
Akár 5 év
Váll/kar morbiditás a DASH kérdőív segítségével IMRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
DASH kérdőív IMRT-vel kezelt betegeknél a váll/kar morbiditás felmérésére a teljes skála 0-100 tartományban
Akár 5 év
Váll/kar morbiditás a DASH kérdőív segítségével 3DCRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
DASH kérdőív 3DCRT-vel kezelt betegeknél a váll/kar morbiditás felmérésére
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Intenzitás-modulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel