Cryoballoon 폐정맥 격리 중 방사선량 및 조영제 사용 감소
2018년 12월 20일 업데이트: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 심방 세동에 대한 저온 풍선 폐정맥 격리 절차 중에 사용되는 방사선 투시 시간 또는 방사선 선량과 방사선 불투명 조영제의 양을 줄이기 위한 조사 기술의 효능을 평가하기 위한 다중 사이트, 무작위, 조사자 시작 파일럿 연구입니다.
피험자의 한 그룹은 폐정맥의 냉동 풍선 폐색을 평가하기 위해 심장 내 에코 조작으로 절차를 수행하고 형광 투시 및 혈관 조영술로 표준 의료 치료를 받을 피험자 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 및 카테터 기반 기술은 폐정맥(PV)에 위치한 심방 세동을 시작하는 트리거를 대상으로 합니다.
이러한 트리거를 분리하기 위해 무선 주파수 에너지 또는 동결을 사용하여 폐정맥 분리(PVI)를 달성하기 위해 전기 충격을 폐정맥(PV) 안팎으로 전파하는 심방 조직을 파괴합니다.
PVI를 수행하기 위해 특허받은 냉동 풍선 카테터(Medtronic)를 사용하는 것은 조영 혈관 조영술을 사용한 형광 투시 안내 하에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 PVI 효능과 안전성을 유지하면서 방사선량과 방사선 불투명 조영제 사용을 줄이는 방법을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항부정맥제 치료에 반응하지 않는 발작성 심방세동
- 폐정맥 해부학을 정의하기 위해 수술 전 심장 CT 혈관 조영술 또는 심장 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 고주파 심장 절제술의 계획된 사용
- 심장 이식형 전자 장치의 존재
- 심장 내 혈전과 같이 카테터 조작이 안전하지 않은 상태
- 활동성 전신 감염 환자
- 한랭글로불린혈증 환자
- 임신 및/또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비 형광투시 Cryoballoon PVI
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28mm cryoballoon(Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN)을 사용합니다.
cryoballoon 카테터는 단일 transeptal puncture 후 12 French steerable sheath (FlexCath, Medtronic)를 통해 좌심방으로 삽입되며 헤파린 식염수로 지속적으로 플러싱됩니다.
원형 매핑 카테터(Achieve, Medtronic)는 극저온 풍선을 통해 PV 오리피스로 이동하고 용기 내부에 가능한 한 근접하게 배치하여 베이스라인에서 PV 전위를 기록하고 격리 절차를 실시간으로 모니터링합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Fluoroscopic Cryoballoon PVI
방사선 불투과 조영제 폐정맥 혈관 조영술을 사용하는 표준 cryoballoon PVI
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28mm cryoballoon(Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN)을 사용합니다.
cryoballoon 카테터는 단일 transeptal puncture 후 12 French steerable sheath (FlexCath, Medtronic)를 통해 좌심방으로 삽입되며 헤파린 식염수로 지속적으로 플러싱됩니다.
원형 매핑 카테터(Achieve, Medtronic)는 극저온 풍선을 통해 PV 오리피스로 이동하고 용기 내부에 가능한 한 근접하게 배치하여 베이스라인에서 PV 전위를 기록하고 격리 절차를 실시간으로 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cryoballoon 폐정맥 격리 중 방사선량 감소.
기간: 1년
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총 형광투시 시간(분)의 복합 종점 변화
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1년
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Cryoballoon 폐정맥 격리 중 대비 감소.
기간: 1년
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조영제 복합 종점의 변화(cc)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동의 재발
기간: 1년
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• 6개월 및 12개월 추적에서 ECG 이벤트 모니터링에 의해 측정된 공백 기간 1개월 후 심방세동의 재발(첫 재발까지의 시간(월), 총 에피소드 수 및 총 기간(시간))
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1년
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Cryoballoon 폐정맥 격리까지의 시간
기간: 1년
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•저온 풍선 시술 시간(분)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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