Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av stråledose og kontrastbruk under kryoballong-pulmonal veneisolering

20. desember 2018 oppdatert av: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette er en randomisert, randomisert, etterforsker-initiert pilotstudie for å evaluere effektiviteten av undersøkelsesteknikker for å redusere fluoroskopitid eller stråledose og mengden radioopak kontrast som brukes under en prosedyre for isolering av kryoballonger i lungevene for atrieflimmer.

En gruppe forsøkspersoner vil få utført prosedyren med intrakardiale ekkomanøvrer for å vurdere kryoballongokklusjon av lungevenen og vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som vil få standard medisinsk behandling med fluoroskopi og angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske og kateterbaserte teknologier retter seg mot triggere som initierer atrieflimmer lokalisert i lungevenene (PV). For å isolere disse triggerne, brukes radiofrekvensenergi eller frysing for å ødelegge atrievevet som forplanter elektriske impulser inn og ut av lungevenene (PV), for å oppnå pulmonal veneisolasjon (PVI). Bruk av et patentert kryoballongkateter (Medtronic) for å utføre PVI har vist seg å være trygt og effektivt under fluoroskopisk veiledning med kontrastangiografi. Målet med denne studien er å identifisere metoder for å redusere stråledosen og bruk av radioopak kontrast samtidig som PVI-effektiviteten og sikkerheten opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimmer som er motstandsdyktig mot behandling med antiarytmika
  • Må kunne gjennomgå preoperativ hjerte-CT-angiogram eller hjerte-MR for å definere lungeveneanatomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt bruk av radiofrekvent hjerteablasjon
  • Tilstedeværelse av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet
  • Tilstander der manipulering av kateteret ville være utrygg, slik som intrakardial trombe
  • Pasienter med aktive systemiske infeksjoner
  • Pasienter med kryoglobulinemi
  • Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-fluoroskopisk kryoballong PVI
  1. Observasjon av trykkbølgeformendring på spissen av kryoballongkateteret fra venstre atrietrykk til pulmonal venetrykkbølgeform.
  2. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) avbildning uten dopplerfargebevis for peri-ballong høyhastighetslekkasjer.
  3. Intrakardial ekkoavbildning som ikke viser tegn på lekkasje under injeksjon av urolig saltvannskontrast i kryoballongkateter plassert ved lungeveneostium.
Fremgangsmåte: Kryoballong lungeveneisolasjon - PVI
En 28 mm kryoballong (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil bli brukt. Kryoballongkateteret vil bli innført i venstre atrium, etter en enkelt transeptal punktering, gjennom en 12 fransk styrbar kappe (FlexCath, Medtronic), konstant spylt med heparinisert saltvann. Et sirkulært kartleggingskateter (Achieve, Medtronic) vil føres gjennom kryoballongen til PV-åpningen og plasseres så proksimalt som mulig inne i karet for å registrere PV-potensialene ved baseline og overvåke isolasjonsprosedyren i sanntid.
Andre navn:
  • Atrieflimmer ablasjon
Aktiv komparator: Fluoroskopisk kryoballong PVI
Standard kryoballong PVI ved bruk av radioopak kontrast lungeveneangiografi
Fremgangsmåte: Kryoballong lungeveneisolasjon - PVI
En 28 mm kryoballong (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil bli brukt. Kryoballongkateteret vil bli innført i venstre atrium, etter en enkelt transeptal punktering, gjennom en 12 fransk styrbar kappe (FlexCath, Medtronic), konstant spylt med heparinisert saltvann. Et sirkulært kartleggingskateter (Achieve, Medtronic) vil føres gjennom kryoballongen til PV-åpningen og plasseres så proksimalt som mulig inne i karet for å registrere PV-potensialene ved baseline og overvåke isolasjonsprosedyren i sanntid.
Andre navn:
  • Atrieflimmer ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av stråledose under kryoballong-pulmonal veneisolasjon.
Tidsramme: ett år
endring i det sammensatte endepunktet for total fluoroskopitid (min)
ett år
Reduksjon av kontrast under Cryoballoon Pulmonal Venen Isolering.
Tidsramme: ett år
endring i det sammensatte endepunktet for kontrast (cc)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: ett år
•residiv av atrieflimmer etter 1 måneds blankingperiode målt ved EKG-hendelsesovervåking ved 6 og 12 måneders oppfølging (tid til første tilbakefall i måneder, totalt antall episoder og total varighet i timer)
ett år
Tid for kryoballong lungeveneisolering
Tidsramme: ett år
•prosedyretid for kryoballong (min)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 042013-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere