Reducción de la dosis de radiación y el uso de contraste durante el aislamiento de venas pulmonares con criobalón
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado e iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de las técnicas de investigación para reducir el tiempo de fluoroscopia o la dosis de radiación y la cantidad de contraste radiopaco utilizado durante un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar con criobalón para la fibrilación auricular.
A un grupo de sujetos se le realizará el procedimiento con maniobras de ecocardiografía intracardíaca para evaluar la oclusión con criobalón de la vena pulmonar y se comparará con un grupo de sujetos que recibirán el tratamiento médico estándar con fluoroscopia y angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías quirúrgicas y basadas en catéteres tienen como objetivo los factores desencadenantes que inician la fibrilación auricular ubicada en las venas pulmonares (VP).
Para aislar estos desencadenantes, se utiliza energía de radiofrecuencia o congelación para destruir el tejido auricular que propaga los impulsos eléctricos dentro y fuera de las venas pulmonares (PV), para lograr el aislamiento de las venas pulmonares (PVI).
Se ha demostrado que el uso de un catéter de criobalón patentado (Medtronic) para realizar PVI es seguro y eficaz bajo guía fluoroscópica con angiografía de contraste.
El objetivo de este estudio es identificar métodos para reducir la dosis de radiación y el uso de contraste radiopaco mientras se mantiene la eficacia y seguridad de PVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística refractaria al tratamiento con fármacos antiarrítmicos
- Debe poder someterse a una angiografía por tomografía computarizada cardíaca preoperatoria o una resonancia magnética cardíaca para definir la anatomía de la vena pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Uso planificado de la ablación cardíaca por radiofrecuencia
- Presencia de un dispositivo electrónico implantable cardíaco
- Condiciones en las que la manipulación del catéter no sería segura, como un trombo intracardíaco
- Pacientes con infecciones sistémicas activas
- Pacientes con crioglobulinemia
- Las mujeres embarazadas y/o lactantes están excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criobalón PVI no fluoroscópico
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Se empleará un criobalón de 28 mm (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN).
El catéter con criobalón se introducirá en la aurícula izquierda, después de una única punción transeptal, a través de una vaina orientable de 12 French (FlexCath, Medtronic), enjuagada constantemente con solución salina heparinizada.
Se avanzará un catéter de mapeo circular (Achieve, Medtronic) a través del criobalón hasta el orificio de PV y se colocará lo más proximal posible dentro del vaso para registrar los potenciales de PV al inicio y monitorear el procedimiento de aislamiento en tiempo real.
Otros nombres:
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Comparador activo: Criobalón fluoroscópico PVI
PVI con criobalón estándar usando angiografía de vena pulmonar con contraste radiopaco
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Se empleará un criobalón de 28 mm (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN).
El catéter con criobalón se introducirá en la aurícula izquierda, después de una única punción transeptal, a través de una vaina orientable de 12 French (FlexCath, Medtronic), enjuagada constantemente con solución salina heparinizada.
Se avanzará un catéter de mapeo circular (Achieve, Medtronic) a través del criobalón hasta el orificio de PV y se colocará lo más proximal posible dentro del vaso para registrar los potenciales de PV al inicio y monitorear el procedimiento de aislamiento en tiempo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la dosis de radiación durante el aislamiento de venas pulmonares con criobalón.
Periodo de tiempo: un año
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cambio en el criterio de valoración compuesto del tiempo total de fluoroscopia (min)
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un año
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Reducción del contraste durante el aislamiento de venas pulmonares con criobalón.
Periodo de tiempo: un año
|
cambio en el punto final compuesto de contraste (cc)
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año
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• recurrencia de la fibrilación auricular después de un período de cegamiento de 1 mes medido por monitoreo de eventos de ECG a los 6 y 12 meses de seguimiento (tiempo hasta la primera recurrencia en meses, número total de episodios y duración total en horas)
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un año
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Tiempo para el aislamiento de venas pulmonares con criobalón
Periodo de tiempo: un año
|
•Tiempo de procedimiento con criobalón (min)
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 042013-074
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