Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky záření a použití kontrastu během izolace plicních žil kryobalonem

20. prosince 2018 aktualizováno: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center

Jedná se o vícemístnou, randomizovanou pilotní studii iniciovanou zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti vyšetřovacích technik ke zkrácení fluoroskopické doby nebo dávky záření a množství kontrastního kontrastu pro záření použitého během kryobalonové izolace plicní žíly pro fibrilaci síní.

Jedna skupina subjektů bude mít proceduru prováděnou s intrakardiálními echo manévry pro posouzení kryobalonové okluze plicní žíly a bude porovnána se skupinou subjektů, která bude dostávat standardní lékařskou léčbu pomocí skiaskopie a angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické technologie a technologie založené na katetru se zaměřují na spouštěče, které iniciují fibrilaci síní lokalizovanou v plicních žilách (PV). Aby se izolovaly tyto spouštěče, používá se radiofrekvenční energie nebo zmrazení ke zničení síňové tkáně, která šíří elektrické impulsy do az plicních žil (PV), aby se dosáhlo izolace plicních žil (PVI). Použití patentovaného kryobalonového katetru (Medtronic) k provádění PVI se ukázalo jako bezpečné a účinné pod skiaskopickým vedením s kontrastní angiografií. Cílem této studie je identifikovat metody pro snížení radiační dávky a použití radioneprůsvitného kontrastu při zachování účinnosti a bezpečnosti PVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léčbu antiarytmiky
  • Musí být schopen podstoupit předoperační CT angiogram srdce nebo MRI srdce k definování anatomie plicní žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované použití radiofrekvenční srdeční ablace
  • Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení
  • Stavy, kdy by manipulace s katetrem byla nebezpečná, jako je intrakardiální trombus
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí
  • Pacienti s kryoglobulinémií
  • Těhotné a/nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefluoroskopický kryobalon PVI
  1. Pozorování změny tvaru tlakové vlny na špičce kryobalonového katétru z tlaku v levé síni na tlakovou vlnu plicní žíly.
  2. Zobrazování intrakardiální echokardiografií (ICE) bez dopplerovského barevného průkazu vysokorychlostních úniků peribalonu.
  3. Intrakardiální echo zobrazení neukazuje žádné známky úniku během injekce kontrastní látky s rozrušeným fyziologickým roztokem do kryobalonového katetru umístěného v ústí plicní žíly.
Postup: Kryobalónová izolace plicních žil - PVI
Bude použit 28mm kryobalon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Kryobalonový katétr bude zaveden do levé síně po jediné transeptální punkci přes 12 French řiditelný sheath (FlexCath, Medtronic), neustále proplachovaný heparinizovaným fyziologickým roztokem. Kruhový mapovací katétr (Achieve, Medtronic) bude posouván kryobalonem do PV otvoru a umístěn co nejblíže uvnitř cévy, aby zaznamenal PV potenciály na základní linii a monitoroval izolační postup v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Ablace fibrilace síní
Aktivní komparátor: Fluoroskopický kryobalon PVI
Standardní kryobalonová PVI s použitím radioopákní kontrastní angiografie plicních žil
Postup: Kryobalónová izolace plicních žil - PVI
Bude použit 28mm kryobalon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Kryobalonový katétr bude zaveden do levé síně po jediné transeptální punkci přes 12 French řiditelný sheath (FlexCath, Medtronic), neustále proplachovaný heparinizovaným fyziologickým roztokem. Kruhový mapovací katétr (Achieve, Medtronic) bude posouván kryobalonem do PV otvoru a umístěn co nejblíže uvnitř cévy, aby zaznamenal PV potenciály na základní linii a monitoroval izolační postup v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Ablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení radiační dávky během izolace plicních žil Kryobalonem.
Časové okno: jeden rok
změna složeného koncového bodu celkového času skiaskopie (min)
jeden rok
Snížení kontrastu během izolace kryobalonových plicních žil.
Časové okno: jeden rok
změna složeného koncového bodu kontrastu (cc)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: jeden rok
•recidiva fibrilace síní po 1 měsíci zaslepení měřená monitorováním EKG události po 6 a 12 měsících (doba do první recidivy v měsících, celkový počet epizod a celková doba trvání v hodinách)
jeden rok
Čas na kryobalonovou izolaci plicních žil
Časové okno: jeden rok
•doba procedury kryobalonu (min)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 042013-074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kryobalónová izolace plicních žil - PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit