Redução da dose de radiação e uso de contraste durante o isolamento da veia pulmonar com criobalão
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo piloto multi-local, randomizado, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia das técnicas de investigação para reduzir o tempo de fluoroscopia ou a dose de radiação e a quantidade de contraste rádio-opaco usado durante um procedimento de isolamento de veia pulmonar com criobalão para fibrilação atrial.
Um grupo de indivíduos terá o procedimento realizado com manobras de eco intracardíaco para avaliar a oclusão do criobalão da veia pulmonar e será comparado a um grupo de indivíduos que receberá o tratamento médico padrão com fluoroscopia e angiografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias cirúrgicas e baseadas em cateter visam os gatilhos que iniciam a fibrilação atrial localizada nas veias pulmonares (PV).
Para isolar esses gatilhos, energia de radiofrequência ou congelamento é usado para destruir o tecido atrial que propaga impulsos elétricos para dentro e para fora das veias pulmonares (PV), para obter o isolamento das veias pulmonares (PVI).
O uso de um cateter criobalão patenteado (Medtronic) para realizar PVI demonstrou ser seguro e eficaz sob orientação fluoroscópica com angiografia de contraste.
O objetivo deste estudo é identificar métodos para reduzir a dose de radiação e o uso de contraste radiopaco, mantendo a eficácia e a segurança do PVI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística refratária ao tratamento com antiarrítmicos
- Deve ser capaz de passar por angiotomografia cardíaca pré-operatória ou ressonância magnética cardíaca para definir a anatomia da veia pulmonar.
Critério de exclusão:
- Uso planejado de ablação cardíaca por radiofrequência
- Presença de dispositivo cardíaco eletrônico implantável
- Condições em que a manipulação do cateter seria insegura, como trombo intracardíaco
- Pacientes com infecções sistêmicas ativas
- Pacientes com crioglobulinemia
- Mulheres grávidas e/ou amamentando são excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criobalão não fluoroscópico PVI
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Um criobalão de 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) será empregado.
O cateter criobalão será introduzido no átrio esquerdo, após uma única punção transeptal, através de uma bainha orientável 12 French (FlexCath, Medtronic), constantemente irrigada com solução salina heparinizada.
Um cateter de mapeamento circular (Achieve, Medtronic) será avançado através do criobalão até o orifício VP e posicionado o mais próximo possível dentro do vaso para registrar os potenciais VP na linha de base e monitorar o procedimento de isolamento em tempo real.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Criobalão Fluoroscópico PVI
PVI criobalão padrão usando angiografia de veia pulmonar com contraste radiopaco
|
Um criobalão de 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) será empregado.
O cateter criobalão será introduzido no átrio esquerdo, após uma única punção transeptal, através de uma bainha orientável 12 French (FlexCath, Medtronic), constantemente irrigada com solução salina heparinizada.
Um cateter de mapeamento circular (Achieve, Medtronic) será avançado através do criobalão até o orifício VP e posicionado o mais próximo possível dentro do vaso para registrar os potenciais VP na linha de base e monitorar o procedimento de isolamento em tempo real.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dose de radiação durante o isolamento da veia pulmonar com criobalão.
Prazo: um ano
|
alteração no ponto final composto do tempo total de fluoroscopia (min)
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um ano
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Redução do contraste durante o isolamento da veia pulmonar com criobalão.
Prazo: um ano
|
alteração no endpoint composto de contraste (cc)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano
|
•recorrência de fibrilação atrial após período de supressão de 1 mês medido pelo monitoramento de eventos de ECG em 6 e 12 meses de acompanhamento (tempo até a primeira recorrência em meses, número total de episódios e duração total em horas)
|
um ano
|
|
Hora de isolar a veia pulmonar com criobalão
Prazo: um ano
|
• tempo de procedimento de criobalão (min)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 042013-074
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