Redukcja dawki promieniowania i stosowanie kontrastu podczas izolowania żyły płucnej kriobalonem
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe, mające na celu ocenę skuteczności technik badawczych w celu skrócenia czasu fluoroskopii lub dawki promieniowania oraz ilości nieprzezroczystego dla promieniowania kontrastu stosowanego podczas procedury izolacji żyły płucnej kriobalonem w przypadku migotania przedsionków.
Jedna grupa pacjentów zostanie poddana procedurze z manewrami echa wewnątrzsercowego w celu oceny niedrożności żyły płucnej kriobalonem i zostanie porównana z grupą pacjentów, którzy otrzymają standardowe leczenie z fluoroskopią i angiografią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologie chirurgiczne i oparte na cewnikach ukierunkowane są na wyzwalacze inicjujące migotanie przedsionków zlokalizowane w żyłach płucnych (PV).
Aby wyizolować te wyzwalacze, wykorzystuje się energię o częstotliwości radiowej lub zamrażanie w celu zniszczenia tkanki przedsionkowej, która propaguje impulsy elektryczne do iz żył płucnych (PV), aby uzyskać izolację żył płucnych (PVI).
Wykazano, że stosowanie opatentowanego cewnika kriobalonowego (Medtronic) do wykonywania PVI jest bezpieczne i skuteczne pod kontrolą fluoroskopii z angiografią kontrastową.
Celem tego badania jest określenie metod zmniejszania dawki promieniowania i stosowania kontrastu nieprzezroczystego przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności i bezpieczeństwa PVI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe migotanie przedsionków oporne na leczenie lekami antyarytmicznymi
- Musi być w stanie przejść przedoperacyjną angiografię CT serca lub MRI serca w celu określenia anatomii żyły płucnej.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane zastosowanie ablacji serca prądem o częstotliwości radiowej
- Obecność urządzenia elektronicznego do implantacji serca
- Stany, w których manipulowanie cewnikiem byłoby niebezpieczne, takie jak zakrzep wewnątrzsercowy
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z krioglobulinemią
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niefluoroskopowy kriobalon PVI
|
Zastosowany zostanie kriobalon o średnicy 28 mm (cewnik Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation, Medtronic, Minneapolis, MN).
Cewnik kriobalonowy zostanie wprowadzony do lewego przedsionka po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym przez sterowalną koszulkę 12 French (FlexCath, Medtronic), stale przepłukiwaną heparynizowaną solą fizjologiczną.
Okrągły cewnik do mapowania (Achieve, Medtronic) zostanie wprowadzony przez kriobalon do otworu PV i umieszczony jak najbliżej wewnątrz naczynia, aby rejestrować potencjały PV na linii podstawowej i monitorować procedurę izolacji w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluoroskopowy kriobalon PVI
Standardowa kriobalonowa PVI przy użyciu angiografii żył płucnych z kontrastem nieprzezroczystym dla promieniowania rentgenowskiego
|
Zastosowany zostanie kriobalon o średnicy 28 mm (cewnik Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation, Medtronic, Minneapolis, MN).
Cewnik kriobalonowy zostanie wprowadzony do lewego przedsionka po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym przez sterowalną koszulkę 12 French (FlexCath, Medtronic), stale przepłukiwaną heparynizowaną solą fizjologiczną.
Okrągły cewnik do mapowania (Achieve, Medtronic) zostanie wprowadzony przez kriobalon do otworu PV i umieszczony jak najbliżej wewnątrz naczynia, aby rejestrować potencjały PV na linii podstawowej i monitorować procedurę izolacji w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja dawki promieniowania podczas izolacji żyły płucnej kriobalonem.
Ramy czasowe: rok
|
zmiana złożonego punktu końcowego całkowitego czasu fluoroskopii (min)
|
rok
|
|
Zmniejszenie kontrastu podczas izolacji żyły płucnej kriobalonem.
Ramy czasowe: rok
|
zmiana złożonego punktu końcowego kontrastu (cc)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok
|
•nawrót migotania przedsionków po 1-miesięcznym okresie ignorowania mierzony za pomocą monitorowania zdarzeń EKG po 6 i 12 miesiącach obserwacji (czas do pierwszego nawrotu w miesiącach, całkowita liczba epizodów i całkowity czas trwania w godzinach)
|
rok
|
|
Czas na kriobalonową izolację żyły płucnej
Ramy czasowe: rok
|
•czas zabiegu kriobalonowego (min)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042013-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .